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国务院办公厅印发关于做好国务院2006年立法工作的意见和国务院2006年立法工作计划的通知

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国务院办公厅印发关于做好国务院2006年立法工作的意见和国务院2006年立法工作计划的通知

国务院办公厅


国务院办公厅印发关于做好国务院2006年立法工作的意见和国务院2006年立法工作计划的通知

国办发〔2006〕2号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  经国务院同意,现将《关于做好国务院2006年立法工作的意见》和《国务院2006年立法工作计划》印发给你们,请认真贯彻执行。

国务院办公厅
二○○六年一月五日



关于做好国务院2006年立法工作的意见

  2006年是实施“十一五”规划的开局之年,也是全面落实党的十六大和十六届五中全会精神,以科学发展观统领经济社会发展全局,坚持以人为本,构建社会主义和谐社会的重要一年。进一步做好国务院立法工作,对于贯彻党的十六大和十六届五中全会以及中央经济工作会议精神,落实《全面推进依法行政实施纲要》,保障“十一五”规划起好步、开好局,保持经济平稳较快发展,推进产业结构优化升级,促进区域协调发展,建设资源节约型、环境友好型社会,深化体制改革和提高对外开放水平,深入实施科教兴国、人才强国战略,推进社会主义和谐社会建设,具有十分重要的意义。2006年国务院立法工作总的指导思想是:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,按照全面落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,根据党的十六大、十六届五中全会精神和党中央、国务院关于2006年工作的总体部署,突出政府立法工作重点,确保政府立法工作质量,为改革发展稳定提供有力的法制保障,促进经济社会全面协调可持续发展。
  总结前几年国务院立法工作的实践经验,结合当前面临的新形势、新任务,现就做好国务院2006年的立法工作提出以下意见:
  一、政府立法工作要全面落实科学发展观,体现深化体制改革、扩大对外开放、构建社会主义和谐社会的要求。要把完善社会主义市场经济法律体系和构建社会主义和谐社会所需要的法律、行政法规作为立法工作重点。起草法律、行政法规草案,要正确处理公平与效率的关系,坚持把维护最广大人民的根本利益作为出发点和落脚点,更加注重社会公平,加大运用法律手段调节分配的力度,努力缩小不同区域、农村与城市、不同社会群体之间的差距。要按照经济体制改革和行政管理体制改革的要求,正确处理政府与市场、政府与社会的关系,促进政企分开、政资分开、政事分开、政府与中介组织分开,减少和规范行政审批。要正确处理加强管理和引导公民、法人和其他组织自律的关系,充分发挥法律的引导功能,鼓励、引导公民、法人和其他组织进行自我规范。要正确处理公共利益与公民合法权益的关系,更加重视保护公民的合法权益。要正确处理立足现实与改革创新的关系,对现实中合理的、符合改革方向的制度和措施要通过立法予以肯定,对那些不合理、不符合改革方向、阻碍生产力发展的制度和措施要及时予以修改或者废止,使政府立法工作不断适应改革开放和经济社会发展的需要。
  二、改进工作方法,创新工作机制,进一步提高政府立法质量。起草法律、行政法规草案,要继续坚持立法工作者、实际工作者和专家学者相结合的工作机制,既要听取专家学者的意见,又要听取实际工作部门的意见;既要听取执法部门的意见,又要听取管理相对人的意见;既要听取中央部门的意见,又要听取地方特别是基层行政机关的意见。要高度重视调查研究,改进方法、注重实效,深入基层、深入群众、深入实践,了解社情民意,掌握第一手材料,使立法具有针对性和可操作性,能够解决实际问题。要在坚持立足本国实际的前提下,参考、借鉴其他国家的成功经验和国际通行做法,特别是反映市场经济共同规律的经验和做法,并严格履行我国缔结或者参加的有关国际公约。要进一步提高政府立法工作的透明度和公众参与程度,完善公众参与的机制、程序和方法,拓宽公众参与渠道,适当增加向社会公开征求意见的行政法规草案的数量,尝试举办行政法规立法听证会,逐步建立听取和采纳公众意见情况说明制度。要探索开展政府立法的后评估工作,对社会关注程度高的法律、行政法规的实施效果进行评估,并不断总结经验、逐步使之制度化。要完善公众对法律、行政法规实施情况的意见和建议跟踪反馈机制,及时分析、总结制度设计本身存在的问题,准确把握修改、废止有关法律、行政法规的时机。
  三、加强协调配合,进一步提高政府立法工作效率。在起草、审查法律草案或者行政法规草案过程中,有关部门对重大、复杂问题意见不一,经充分协商仍不能取得一致意见的,法制办要加强协调,提出解决问题的意见和建议;各有关部门要从大局出发,积极配合,及时负责地反映本部门的意见;必要时可以通过举办听证会、论证会等途径,听取社会公众和专家学者的意见。对于部门职权划分、管理体制等事项,国务院已经作出决定的,各有关部门不得再通过任何途径提出不同意见。此外,在起草、审查法律草案过程中,法制办和各有关部门要进一步加强与全国人大有关专门委员会、全国人大常委会法工委的联系和沟通。
  国务院2006年的立法工作任务很重,各有关部门要突出重点、统筹兼顾、合理安排,确保按时、高质量地完成《国务院2006年立法工作计划》要求年内出台的重点立法项目的起草任务,如期报送国务院审查;不能如期完成的,起草部门要向国务院提交书面报告,说明情况。对《国务院2006年立法工作计划》要求抓紧研究、待条件成熟时适时提出的其他立法项目,起草部门要抓紧研究起草工作。根据新的形势和任务的要求,需要对立法项目作出调整的,有关部门要及时请示国务院。法制办要对列入《国务院2006年立法工作计划》的立法项目的起草情况及时进行跟踪、了解并加强指导。



国务院2006年立法工作计划

  根据党的十六大、十六届五中全会和中央经济工作会议精神,按照党中央、国务院确定的2006年工作的总体部署和主要任务的要求,国务院2006年立法工作的重点是:按照全面落实科学发展观的要求,深化改革、扩大开放,完善市场主体、市场交易、市场监管法律体系,建设资源节约型、环境友好型社会,维护社会稳定和公共安全,扩大就业,完善社会保障体系,促进教育科技文化卫生等社会事业全面发展,规范政府行为、加强廉政建设等方面需要制定或者修订的法律、行政法规项目。在确保重点立法项目的前提下,兼顾其他方面的立法项目。据此,对国务院2006年立法工作作如下安排:
  一、力争年内出台的重点立法项目(48件)
  (一)深化改革、扩大开放,完善市场主体、市场交易、市场监管法律体系需要提请全国人大或者全国人大常委会审议的法律草案、法律修订草案以及需要制定、修订的行政法规。(14件)
  1.为了规制垄断行为,维护市场经济秩序,促进公平竞争,保护消费者的合法权益和社会公共利益,保障社会主义市场经济健康发展,提请审议反垄断法草案(商务部、工商总局起草)。
  2.为了维护电信市场秩序,保护电信用户的合法权益,保障电信网络和信息安全,促进电信市场公平竞争,推动电信事业发展,提请审议电信法草案(信息产业部起草)。
  3.为了适应我国加入世贸组织后形势的需要,为纳税人创造公平竞争的环境,提请审议企业所得税法草案(财政部、税务总局起草)。
  4.为了适应邮政体制改革需要,保障邮政普遍服务,保护通信自由和通信秘密,维护信息安全,加强对邮政服务和信件速递服务的监督管理,推动邮政事业发展,提请审议邮政法修订草案(信息产业部、邮政局起草)。
  5.为了进一步规范保险市场主体行为,保护被保险人利益,明确保险合同当事人的权利、义务与责任,完善保险公司经营规范,强化保险监督管理职责,提请审议保险法修订草案(保监会起草)。
  6.为了贯彻落实“走出去”战略,规范境外投资活动,制定境外投资管理条例(发展改革委、商务部起草)。
  7.为了贯彻落实“走出去”战略,维护对外承包工程经营秩序,保护对外承包工程经营者的合法权益,促进对外承包工程业务的发展,制定对外承包工程管理条例(商务部起草)。
  8.为了规范证券公司及其董事、高级管理人员的行为,完善证券公司治理结构和经营规范,明确监管部门的监管职责,制定证券公司监管条例(证监会起草)。
  9.为了规范对民用机场的管理,保障民用机场的安全和正常运行,促进民用机场建设与发展,制定民用机场管理条例(民航总局起草)。
  10.为了保证商业网点合理布局,促进商业网点建设健康发展,制定城市商业网点管理条例(商务部起草)。
  11.为了有效防范和化解证券公司风险,确立证券公司风险处置的方式、措施和相应程序,明确证券公司风险处置机构职责,保护投资者的合法权益,制定证券公司风险处置条例(证监会起草)。
  12.为了规范和发展企业债券市场,加强对企业债券发行等行为的监督,保护投资者的合法权益,修订企业债券管理条例(发展改革委起草)。
  13.为了履行我国加入世贸组织作出的承诺,在过渡期结束后取消对外资银行的非审慎性限制措施,修订外资金融机构管理条例(银监会起草)。
  14.为了规范肥料的生产、销售、使用行为,保证肥料产品质量,保障食品安全,维护农民合法权益,保护生态环境,制定肥料管理条例(农业部起草)。
  (二)保持经济社会可持续发展,建设资源节约型、环境友好型社会需要提请全国人大常委会审议的法律修订草案以及需要制定、修订的行政法规。(7件)
  1.为了进一步加强对水污染防治的管理,完善排污许可制度,保障饮用水安全,促进经济社会全面协调可持续发展,提请审议水污染防治法修订草案(环保总局起草)。
  2.为了规范废旧家用电器回收处理行为,促进资源循环利用,保护和改善环境,保障人体健康,制定废旧家用电器回收处理管理条例(发展改革委起草)。
  3.为了加强对节约用水的管理,提高水资源利用效益,改善生态环境,促进经济社会可持续发展,制定节约用水条例(水利部、建设部、发展改革委起草)。
  4.为了加强对建筑节能的管理,减少对能源的消耗,提高能源利用效率,制定建筑节能管理条例(建设部起草)。
  5.为了加强水文管理,规范水文工作,更好地为合理开发、利用、节约、保护水资源和防治水害服务,保障经济社会可持续发展,制定水文条例(水利部起草)。
  6.为了保护海洋生态环境,防治海洋工程对海洋生态环境的污染损害,保障海洋资源的可持续利用,制定海洋工程环境保护管理条例(海洋局起草)。
  7.为了保护海洋环境,适应海上环保工作发展的形势,更好地履行国际义务,防治船舶及有关作业活动对海洋环境的污染损害,修订防治船舶污染海洋环境管理条例(交通部起草)。
  (三)维护社会稳定和公共安全,提高预防和处置突发事件能力需要提请全国人大常委会审议的法律草案、法律修订草案以及需要制定、修订的行政法规。(13件)
  1.为了预防和减少突发事件的发生,控制、减轻和消除突发事件引起的严重社会危害,规范突发事件应对行为,保护人民群众生命财产安全,维护国家安全、公共安全、环境安全和社会秩序,提请审议突发事件应对法草案(法制办组织起草)。
  2.为了打击涉毒违法犯罪行为,强化毒品违法行为的预防、教育制度,加强吸食毒品强制戒除制度,明确禁毒工作的管理体制、工作机制和保障措施,提请审议禁毒法草案(公安部起草)。
  3.为了明确政府、部门和社会的消防责任,加强消防专业力量建设,改革消防技术服务管理体制,运用保险等经济手段分散火灾风险,设定符合新的消防管理模式的法律责任,提请审议消防法修订草案(公安部起草)。
  4.为了进一步明确国家安全机关职责,明确公民、组织行使维护国家安全的权利和履行维护国家安全的义务,明确国家安全机关对危害国家安全行为的管辖,提请审议国家安全法修订草案(安全部起草)。
  5.为了加强食品安全监管,保障食品安全,维护人民群众身体健康,促进食品行业发展,提请审议食品卫生法修订草案(法制办组织起草)。
  6.为了加强动物防疫工作,预防、控制和扑灭重大动物疫病,促进养殖业发展,保护人体健康,提请审议动物防疫法修订草案(农业部起草)。
  7.为了保障石油天然气管道安全运行,维护国家能源供给安全和公共安全,提请审议石油天然气管道保护法草案(法制办组织起草)。
  8.为了加强对核设备的安全监管,保证核设施的安全运行,制定核设备安全监管条例(环保总局起草)。
  9.为了加强对烟花爆竹的安全管理,预防烟花爆竹安全事故,保障公共安全和人民群众生命财产安全,制定烟花爆竹安全管理条例(法制办会同公安部、安全监管总局起草)。
  10.为了严格管理民用爆炸物品,预防爆炸物品安全事故和涉及爆炸物品的违法犯罪行为的发生,保障公共安全和人民群众生命财产安全,修订民用爆炸物品安全管理条例(法制办会同公安部、国防科工委起草)。
  11.为了及时有效地处理铁路运输中发生的事故,保障有关当事人的合法权益,根据铁路运输行业特点,修订火车与其他车辆碰撞和铁路路外人员伤亡事故处理暂行规定(铁道部起草)。
  12.为了规范事故报告和调查处理程序,防止和减少事故的发生,保障人民群众生命财产安全,制定事故报告与调查处理条例(安全监管总局起草)。
  13.为了适应新形势下国防科技工业涉密人员保密管理工作需要,保障国防科技工业国家秘密安全,预防泄密事件发生,制定国防科技工业涉密人员管理条例(国防科工委起草)。
  (四)扩大就业,完善社会保障体系需要提请全国人大常委会审议的法律草案以及需要制定的行政法规。(2件)
  1.为了保障劳动者的就业权益,建立和完善促进就业的长效机制,促进经济社会全面发展,提请审议促进就业法草案(劳动保障部起草)。
  2.为了保障残疾人的就业权利,保护和促进残疾人就业,制定残疾人就业条例(劳动保障部、民政部、中国残联起草)。
  (五)促进教育科技文化卫生等社会事业全面发展需要制定、修订的行政法规。(7件)
  1.为了规范国家自然科学基金的使用与管理,促进基础研究发展,推动科学技术进步,制定国家自然科学基金管理条例(自然科学基金会起草)。
  2.为了加强护士队伍建设,提高护理质量,保障人民群众身体健康,维护护士的合法权益,制定护士管理条例(卫生部起草)。
  3.为了预防、控制和消灭血吸虫病,保障人体健康和公共卫生,促进经济社会发展,制定血吸虫病防治条例(卫生部起草)。
  4.为了加强对长城的整体保护,解决跨行政区域保护中存在的问题,制定长城保护条例(文化部、文物局起草)。
  5.为了规范专利代理行为,维护专利代理行业正常秩序,保护当事人合法权益,修订专利代理条例(知识产权局起草)。
  6.为了保护信息网络传播权,鼓励优秀作品、表演或者录音录像制品通过信息网络向公众传播,制定信息网络传播权保护条例(版权局起草)。
  7.为了科学、系统地积累、保存和开发利用地方志文献,充分发挥地方志在国家经济发展和社会进步中的作用,制定地方志工作条例(社科院起草)。
  (六)规范政府行为、加强廉政建设需要提请全国人大常委会审议的法律草案以及需要制定的行政法规。(3件)
  1.为了科学制定、严格实施城乡规划,保护自然资源和文化遗产,改善人居环境,促进城乡经济社会全面协调发展,提请审议城乡规划法草案(建设部起草)。
  2.为了严肃行政纪律,规范行政处分工作,保证国家行政机关公务员依法行政,认真履行职责,提高行政效能,制定国家行政机关公务员行政处分条例(监察部、人事部起草)。
  3.为了保障公众参与管理国家和社会事务,监督政府机关依法行使职权,促进政府信息的开发利用,制定政府信息公开条例(国务院信息化工作办公室起草)。
  (七)需要统筹兼顾的其他法律修订草案、行政法规。(2件)
  1.为了进一步明确律师执业权利与义务,规范律师执业准入、律师执业的组织形式和律师监管,提请审议律师法修订草案(司法部起草)。
  2.为了适应军工企业军民用产品生产日益扩大和吸收非军工企业参加武器装备科研生产的新形势,加强保密管理,制定武器装备科研生产许可管理条例(国防科工委起草)。
  二、需要抓紧研究、待条件成熟时适时提出的其他立法项目(108件)
  (一)深化改革、扩大开放,完善市场主体、市场交易、市场监管法律体系需要提请全国人大常委会审议的法律草案、法律修订草案以及需要制定、修订的行政法规。(29件)
  商事登记法(工商总局起草),合格评定法(质检总局起草),建筑法(修订)(建设部起草),反不正当竞争法(修订)(工商总局起草),广告法(修订)(工商总局起草),统计法(修订)(统计局起草),船舶生产许可证管理条例(国防科工委起草),招标投标法实施条例(发展改革委起草),企业投资项目核准和备案管理条例(发展改革委起草),评估行业管理条例(财政部起草),彩票管理条例(财政部起草),兽医器械管理条例(农业部起草),地质勘查单位资质管理条例(国土资源部起草),成品油市场管理条例(商务部起草),存款保险条例(人民银行、银监会起草),银行卡条例(人民银行、银监会起草),企业国有资本经营预算条例(财政部、国资委起草),海关事务担保条例(海关总署起草),出口退税暂行条例(税务总局、财政部起草),银行业重大案件责任追究办法(银监会起草),上市公司监管条例(证监会起草),国内水路运输管理条例(修订)(交通部起草),生猪屠宰管理条例(修订)(商务部起草),外汇管理条例(修订)(人民银行起草),现金管理暂行条例(修订)(人民银行起草),发票管理办法(修订)(税务总局、财政部起草),非法金融机构和非法金融业务活动取缔办法(修订)(银监会起草),期货交易管理暂行规定(修订)(证监会起草),城市公共交通条例(建设部起草)。
  (二)保持经济社会可持续发展,建设资源节约型、环境友好型社会需要提请全国人大常委会审议的法律草案、法律修订草案以及需要制定、修订的行政法规。(13件)
  西部开发促进法(西部开发办起草),能源法(能源办、发展改革委起草),煤炭法(修订)(发展改革委起草),电力法(修订)(发展改革委起草),矿产资源法(修订)(国土资源部起草),大气污染防治法(修订)(环保总局起草),海洋环境监测预报条例(海洋局起草),国家石油储备管理条例(发展改革委起草),河道采砂管理条例(水利部起草),排污许可证管理条例(环保总局起草),森林法(修订)(林业局起草),湿地保护条例(林业局起草),海岸工程环境保护管理条例(修订)(环保总局起草)。
  (三)维护社会稳定和公共安全,保障人民群众生命财产安全需要提请全国人大常委会审议的法律草案、法律修订草案以及需要制定、修订的行政法规。(24件)
  出入境管理法(公安部起草),反恐怖法(法制办会同公安部、安全部等有关部门起草),国防动员法(国家国防动员委员会起草),兵役法(修订)(总参谋部起草),海上交通安全法(修订)(交通部起草),矿山安全法(修订)(安全监管总局起草),预备役军官法(修订)(总政治部起草),保守国家秘密法(修订)(保密局起草),饲料法(农业部起草),防震减灾法(修订)(地震局起草),武器装备质量管理条例(总装备部、国防科工委起草),看守所条例(修订)(公安部起草),行政拘留所条例(公安部起草),监狱管理条例(司法部起草),难民管理暂行条例(外交部、公安部、民政部起草),涉及国家安全事项的建设项目管理规定(安全部起草),农业机械安全管理条例(农业部起草),抗旱条例(水利部起草),设备工程监理管理条例(质检总局起草),气象灾害防御条例(气象局起草),信息安全条例(国务院信息化工作办公室起草),电力设施保护条例(修订)(发展改革委、电监会起草),电网调度管理条例(修订)(发展改革委、电监会起草),特种设备安全监察条例(修订)(质检总局起草)。
  (四)扩大就业,完善社会保障体系需要提请全国人大常委会审议的法律草案以及需要制定、修订的行政法规。(8件)
  社会救助法(民政部起草),社会保险法(劳动保障部起草),慈善事业促进法(民政部起草),职业技能培训考核条例(劳动保障部起草),社会保障基金管理条例(社保基金理事会起草),革命烈士褒扬条例(修订)(民政部起草),印花税暂行条例(修订)(财政部、税务总局起草),耕地占用税暂行条例(修订)(财政部、税务总局起草)。
  (五)促进教育科技文化卫生等社会事业全面发展需要提请全国人大常委会审议的法律草案、法律修订草案以及需要制定、修订的行政法规。(24件)
  教育法(修订)(教育部起草),科技进步法(修订)(科技部起草),广播影视传输保障法(广电总局起草),非物质文化遗产保护法(文化部起草),图书馆法(文化部起草),商标法(修订)(工商总局起草),初级卫生保健法(卫生部起草),国境卫生检疫法(修订)(质检总局起草),执业药师法(食品药品监管局、卫生部起草),体育仲裁条例(体育总局起草),地名管理条例(修订)(民政部起草),人类遗传资源管理条例(科技部起草),历史文化名城和历史文化街区、村镇保护条例(建设部起草),软件与集成电路产业发展条例(信息产业部起草),处方药与非处方药分类管理条例(食品药品监管局起草),商标代理条例(工商总局起草),广播电视播放作品付酬办法(版权局、广电总局起草),出版管理条例(修订)(新闻出版总署起草),基础测绘条例(国土资源部起草),海洋基础测绘条例(海军司令部起草),无线电管理条例(修订)(信息产业部起草),互联网上网服务营业场所管理条例(修订)(文化部起草),清真食品管理条例(国家民委起草),中药品种保护条例(修订)(食品药品监管局起草)。
  (六)规范政府行为、加强廉政建设需要制定、修订的行政法规。(7件)
  经济责任审计条例(审计署起草),驻外外交机构公务员管理条例(外交部起草),政府投资条例(发展改革委起草),公安机关组织条例(公安部起草),财政资金支付条例(财政部起草),政府采购法实施条例(财政部起草),审计法实施条例(修订)(审计署起草)。
  (七)需要统筹兼顾的其他法律修订草案、行政法规。(3件)
  城市居民委员会组织法(修订)(民政部起草),村民委员会组织法(修订)(民政部起草),殡葬管理条例(修订)(民政部起草)。
  此外,为了深化公务员制度改革,根据公务员法规定需要制定、修订的配套行政法规没有列入计划,但要抓紧起草工作,适时出台;其他未列入计划的项目,如确有必要、条件成熟并经国务院领导同志同意,有关部门可以适时提出。


关于修订2008年政府收支分类科目的通知

财政部 中国人民银行


关于修订2008年政府收支分类科目的通知

财预[2008]478号
  

国务院各部委、各直属机构,高法院,高检院,总后勤部,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,中国人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会(首府)城市中心支行、大连、青岛、宁波、厦门、深圳中心支行:

  为适应预算收支管理的需要,现就2008年政府收支分类科目调整及有关预算管理问题明确如下:

  一、在101类“税收收入”11款“印花税”01项“证券交易印花税”下新增01目“证券交易印花税”,科目说明为“中央与地方共用收入科目。”09目“证券交易印花税退库”,科目说明为“中央与地方共用收入科目,反映按有关文件规定办理的证券交易印花税退库收入。”

  二、将103类“非税收入”04款36项下的04目“导游人员资格考试费和等级考核费”以及37项下的01目“海洋废弃物收费”的科目说明,统一修改为“中央与地方共用收入科目。”

  三、对2008年已按修订前科目缴库的收入,请根据《财政部关于返还全国社保基金2003—2007年证券(股票)交易印花税的通知》(财金[2008]136号)、《财政部 国家发展改革委关于导游人员资格考试和导游人员等级考核收费有关问题的通知》(财综[2006]31号)、《国家发展改革委、财政部关于重新核定废弃物海洋倾倒费收费标准的通知》(发改价格[2005]2648号)规定的预算级次分别调账。

  特此通知。

  

                           财政部 中国人民银行

                           二○○八年十二月十八日




生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
(试 行)

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
(一)药品批准文号。
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表。
(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
(三)检验所需的同批号样品。
(四)与制品质量相关的其它资料。
(五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括:
(一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
(三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求:
疫苗类:55日。
血液制品类:30日。
血源筛查试剂类:15日。
其他类:根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:
(一)申报资料审查不符合要求的。
(二)质量检验不合格的。
(三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:
(一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
(二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称:

商 品 名:

生产单位:

药品批准文号/进口药品注册证号:

送审项目:
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号:
批 量:

生产日期:
有效期至:

检 品 量:
检验项目:

规 格:
剂 型:

包装规格:
企业自检结果:

稀释液情况: 稀释液规格:

批 号:

失效日期:

报验方式: 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期:

企业负责人(或授权人)签字:
企业公章:

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注:



注:有选择的项请在“[ ]”内划“√”

(每张申请表只填写一个批号的内容)

 

附件二:

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查,上述制品符合国家批签发的有关规定,准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

 

 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日

 

附件三:

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查,上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定,不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

 


 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日