国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下：

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此，各级药品监督管理部门在进行执法检查时，应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准，凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合，且产品上市后尚未有不安全事件报告的，该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体，应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的安全、有效；如企业认为不需增加安全性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前，企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后，由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日，该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时，建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准，若某些项目无法检测时，检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准，技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品，有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告，或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前，三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面（附件1）、医疗器械注册产品标准更改单（附件2）、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表（附件3）、医疗器械注册产品标准复核意见表（附件4）、医疗器械注册产品标准复核章（附件5）附上，请各有关单位遵照执行。


附件：1．医疗器械注册产品标准封面
2．医疗器械注册产品标准更改单
3．境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4．医疗器械注册产品标准复核意见表
5．医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

福建省福州市人民政府


福州市国有土地使用权出让转让收费暂行办法
福州市人民政府



第一条 为了促进我市城镇国有土地使用制度改革，合理开发、利用土地资源，加强土地管理，根据《中华人民共和国土地使用权出让和转让暂行条例》，制定本办法。
第二条 土地使用权出让是指国家以土地所有者身份将土地使用权在一定年限内让与土地使用者，并由土地使用者向国家支付土地出让金的行为。土地使用权出让可以采用下列方式：协议、招标、拍卖。
土地使用权转让是指土地使用者将土地使用权再转移的行为，包括出售、交换、赠与。
第三条 土地使用权出让时，应向土地使用者收取出让金，出让金根据土地等级、用途、容积率、使用年限确定。出让金由城市基础设施配套费、地段差价、征地费（含拆迁安置费、征地补偿费）构成。
第四条 以协议方式出让土地使用权的，当容积率小于或等于2．5，商业用地使用年限为40年，住宅用地使用年限为70年，工业用地使用年限为50年时，出让金标准见附件一。以招标拍卖方式出让土地使用权的，出让金底价可参照附件一确定。
当容积率大于2．5，各类用地使用年限大于或小于附件一规定年限时，出让金应作相应调整，计算办法见附件二。
第五条 原行政划拨取得土地使权的单位和个人，其土地使用权进行转让或出租、抵押，必须与市土地管理局签订土地使用权出让合同，补交出让金。其补交出让金由城市基础设施配套费和地段差价构成（即不含征地费），其标准见附件三。
第六条 经有偿取得土地使用权的土地允许转让，转让时收取土地增值费。土地增值费根据土地增值幅度，按土地增值额的比例收取，其标准见附件四。
土地增值额为土地使用权转让时评估价格减去转让人应收回成本后的余额。转让人应收回成本包括：其受让时核定的土地使用权价款、地面建筑物（包括基础设施）折旧残值以及土地投资贷款利息等。
土地增值幅度为增值额与原受让时核定的土地使用权价款之比。
经有偿出让作为房地产开发的土地，其地面物及附着物全部按规定建成后，首次转让可不收取增值费。
第七条 土地等级划分见附件五。
第八条 相同地段根据商业繁华程度、交通便利程度、环境优越程度以及所承当的公益设施量大小等因素的差异，上述出让金，增值费收费标准可允许在20％以内浮动。
第九条 温泉地带每亩另加温泉保护费人民币24．5万元。
第十条 凡我市房地产开发单位进行房地产开发的，均须按本办法规定，通过有偿出让、转让取得土地使用权，但国内房地产开发单位征用房杂地的出让金按本办法附件一、附件三标准的60％收费，非拆迁用地全额收取。
第十一条 土地使用权出让金、增值费由市土地管理局代收，上缴市财政，依法管理与使用。
管理费、手续费根据国家有关规定另加。
第十二条 根据地产市场文化情况，本办法规定的收费标准可由市土地局会同市物委进行适当调整。
第十三条 本办法由市土地管理局负责解释。
第十四条 本办法自颁布之日起施行。
附件一：协议批租地块出让金标准
（容积率小于或等于2．5） 人民币： 万元／亩
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|用 途 | 商 业 | 住 宅 | 工 业 |
| | （年限40年） | （年限70年） | （年限50年） |
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|地 段 | 一| 二| 三 | 四 | 五 | 六 |一 | 二 | 三 |四 | 五 | 六 |一|二| 三 | 四 | 五 |六 |
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|配套费 |5.5 |5.5 | 5.5 | 4 | 2.5 |2.5 |4.5 |4.5 |4.5 |3.5 | 2.5 |2.5 |／|／|4.5 |3.5 | 2 | 2 |
|－－－－|－－|－－|－－－|－－－|－－－|－－|－－|－－－|－－－|－－|－－－|－－－|－|－|－－－|－－－|－－|－－|
|地段差价|14.5|11.5| 9| 5.5 | 4 |2.5 |11.5| 9 | 7 |4.5 | 3 | 2 |／|／| 4 | 3 | 2 | 1 |
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|征地费 | 拆 迁 安 置 费 及 征 地 补 偿 费 |
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|出让金 |A+20|A+17|A+11.5|A+9.5 |A+6.5 |A+5 |A+16|A+13.5|A+11.5|A+8 |A+5.5 |A+4.5 |／|／|A+8.5 |A+6.5 |A+4 |A+3 |
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注：1．表中商业用地指商业、服务业、金融业、综合楼、办公楼用地。
2．住宅用地指一般住宅、公寓用地。
3．工业用地指工业、仓储、交通用地。
4．文教卫生用地参照工业收费标准另定。
5．Ａ为拆迁安置费、征地补偿费，具体测算时，按实际发生值计算。
6．别墅用地（配套费＋地段差价）每亩2－10万元，另定。
附件二
一、容积率的调整
容积率调整只对附件一、附件二中城市基础设施配套费、地段差价之和为基数进行调整，附件一中征地费不作调整。
1．当2．5＞Ａ时（Ａ为容积率，下同）
容积率调整值Ｄ1＝配套费＋地段差价
2．当2．5＜Ａ＜5时
容积率调整值Ｄ2＝Ｄ1＋（Ａ－2．5）／2．5（配套费＋地段差价）×0．8
3．当5＜Ａ＜8时
容积率调整值Ｄ3＝Ｄ2＋（Ａ－5）／2．5（配套费＋地段差价）×0．6

4．当8＜Ａ＜12时
容积率调整值Ｄ4＝Ｄ3＋（Ａ－8）／2．5（配套费＋地段差价）×0．4

5．当Ａ＞12时
容积率调整值Ｄ5＝Ｄ4＋（Ａ－12）／2．5（配套费＋地段差价）×0．2
二、土地使用年限调整
（一）商业用地年限调整系数为1．012〔1－1／（1＋ｒ）ｎ〕
（二）住宅用地年限调整系数为1．001〔1－1／（1＋ｒ）ｎ〕
（三）工业用地年限调整系数为1．004〔1－1／（1＋ｒ）ｎ〕
ｒ为年利息率，取中国人民银行一年期利息率，ｎ为批准土地使用年限。
附件三：原行政划拨取得土地使用权转让时补收出让金标准

（容积率小于或等于2．5） 人民币: 万元/亩
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|用 途 | 商 业 | 住 宅 | 工 业 |
| | （年限40年） | （年限70年） | （年限50年） |
|－－－－|－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－|－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－|－－－－－－－－－－－－－－－－－|
|地 段 | 一| 二| 三 | 四 | 五 | 六 |一 | 二 | 三 |四 | 五 | 六 |一|二| 三 | 四 | 五 |六 |
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|配套费 |5.5 |5.5 | 5.5 | 4 | 2.5 |2.5 |4.5 |4.5 |4.5 |3.5 | 2.5 |2.5 |／|／|4.5 |3.5 | 2 | 2 |
|－－－－|－－|－－|－－－|－－－|－－－|－－|－－|－－－|－－－|－－|－－－|－－－|－|－|－－－|－－－|－－|－－|
|地段差价|14.5|11.5| 9| 5.5 | 4 |2.5 |11.5| 9 | 7 |4.5 | 3 | 2 |／|／| 4 | 3 | 2 | 1 |
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|补 收 | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|出让金 | 20 | 17 | 14.5| 9.5 | 6.5 | 5 | 16| 13.5| 11.5| 8 | 5.5 | 4.5 |／|／| 8.5 | 6.5 | 4 | 3 |
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附件四：增值费收取标准
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|增值幅度Ａ|Ａ＜100％|100％＜Ａ＜200％|200％＜Ａ＜300％|Ａ＞300％|
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|增 值 费| 15％ | 30％ | 40％ | 50％ |
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附件五：土地等级
一级地段：系临近市级商业中心主干道两侧建筑，其进深一般以规划红线外50－100米为度。
一级地段含三个部分：
Ⅰ、东街口：东至旗讯口，西至杨桥路与南后街交叉口，南至南门兜往南50米，北到省府路口。
Ⅱ、五一广场：东至闽都大厦，西至南门兜向西50米，南至东西河，北到五一路购物中心。
Ⅲ、台江：东至立交桥东端，西至解放大桥北端西侧50米，南至江滨，北至小桥及玉环路。
二级地段：系指一级地段外，三级地段中主干道两侧建筑，其进深同一级地段。
三级地段：东至六一路以东一百米，西到白马路以西一百米，南至上三路以南一百米，北至北环路以北一百米（即同城市基础设施配套费划区的一类区）。
四级地段：除以上三个级别的地段外，国务院一九八四年九月十八日关于福州城市总体规划批复中确定的五十五平方公里市区范围（即同城市基础设施配套收费中划区的二类区）。
五级地段：除以上四个级别的地段外修订的福州市城市总体规划140公里范围，大至东至磨洋河，西到乌龙江北岸，南至福州机场，北到新店战坂。
六级地段：除以上五个级别的地段范围以外地区。
注：凡三级至六级地段中，属主干道两侧建筑物均按所在地段上升一级。
市区主干道包括：连江路、长乐路、六一路、五一路、五四路、八一七路、鼓屏路、广达路、西环城路、白马河、工业路、环城北路、华林路、东大路、杨桥路、福马路（下院以西）、古田路、国货路、台江路、中平路、江滨路、观井路、观海路、仑前路、上渡路、上三路、对潮路、
湖滨路，以及规划上将调整为主干道的道路。



1991年5月25日