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关于印发全国勘察设计处长座谈会会议纪要的通知

时间:2024-05-21 03:08:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9182
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关于印发全国勘察设计处长座谈会会议纪要的通知

建设部


关于印发全国勘察设计处长座谈会会议纪要的通知



建质质函[2005]110号
各省、自治区建设厅,直辖市建委(规划委),计划单列市建委:

  现将2005年8月在大连召开的全国勘察设计处长座谈会会议纪要印发给你们,供各地在工作中参考。

  附件:全国勘察设计处长座谈会会议纪要

工程质量安全监督与行业发展司
二○○五年九月十四日



全国勘察设计处长座谈会会议纪要

  2005年8月23~24日,建设部工程质量安全监督与行业发展司在大连召开了全国勘察设计处长座谈会。来自全国30个省、自治区、直辖市和5个计划单列市的设计处长及其他会议代表共53人,一起对当前的勘察设计质量形势进行了分析,并就进一步加强勘察设计质量监管的工作思路和工作重点进行了研讨。会议期间,代表们对《关于贯彻新时期建筑方针的若干意见》和《房屋建筑和市政基础设施施工图设计文件审查示范文本》等2 个待议文件,以及《北京市建筑节能施工图审查要点》、全国工程质量监督执法检查有关要求和福建省施工图审查工作有关做法等5个参阅文件进行了讨论;各省市书面交流了本地区的勘察设计质量形势分析报告;辽宁省建设厅、福建省建设厅、湖北省建设厅和上海市建委的同志在大会上介绍了他们在勘察设计质量监管工作中的做法和经验;辽宁省建设厅王正刚厅长和大连市建委孙吉春主任出席会议并讲话;建设部质量司吴慧娟副司长作了主题报告并对会议进行了总结。

  (一)

  会议认为,几年来勘察设计质量工作取得了长足的进步。第一,勘察设计咨询行业不断壮大。勘察设计单位体制改革进展顺利,勘察设计队伍发展迅速,极大地支持了国民经济的稳定、快速发展;第二,勘察设计企业质量技术水平不断提高。勘察设计技术发展的突出特点是科技创新和自主知识产权;第三,勘察设计法律法规体系不断完善。目前,勘察设计行业已基本形成一法、两条例、两个部长令以及相关配套文件作支撑的较为完备的法规体系;第四,施工图审查工作稳步开展。施工图设计文件审查制度进一步完善,施工图审查、审查结果的上网公示、根据审查情况组织常见问题和疑难问题的培训、对审查结果的系统分析等工作,既增强了政府监管的针对性和有效性,也提高了勘察设计企业的技术水平,审查工作已成为质量工作的一项重要内容。

  会议指出,勘察设计质量工作仍存在不少问题。一是勘察设计违背工程建设强制性标准的情况仍然比较突出;二是设计人员的创新能力、对标准的掌握程度有待进一步提高,部分单位对机制建设和技术储备工作缺乏足够的重视;三是保证质量工作的良好氛围尚未形成。尤其是建设单位肆意压低勘察设计收费、不合理地压缩勘察设计周期的现象仍大量存在;四是监督执法不够严格;五是管理体系仍需进一步改革完善。

  (二)

  会议强调,要从建设节约型社会,大力发展循环经济的高度及时调整质量工作的重点。当前,建筑节能监管工作还存在着思想认识不到位、总体发展不平衡、监督环节间的协调不够、建筑节能标准体系不够完善、从业人员尚不能熟练掌握节能技术、监督执法不力等问题。会议要求勘察设计质量监管要将建筑节能作为较长一段时期内的工作重点,并对勘察设计建筑节能监管的下一步工作,从设计文件编制、设计单位内部控制、施工图审查和政府监管等多方面提出了具体的要求。会议同时提出了修编和新编建筑节能标准设计图、编制《建筑节能施工图审查要点》、加强在评优工作中对建筑节能的引导、组织建筑节能法律法规和技术标准的培训,以及全国工程质量监督执法检查和建筑节能专项检查等有关建筑节能监管的近期工作安排。

  会议强调,按照科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,树立正确的建筑设计指导思想,是当前勘察设计质量监管工作的一项十分紧迫的重要任务。会议对建设部关于新时期建筑方针研究工作的有关情况作了介绍,并提出,要针对大型公共建筑工程建设的特点,加强研究,积极推进有关管理体制和机制的改革,会议对如何在勘察设计质量监管工作中贯彻新时期建筑方针进行了热烈的讨论。

  (三)

  会议认为,勘察设计的质量监管机制建设应当从五个层次来考虑,一是主动的自律机制,建设单位、勘察设计企业要真正承担其应负的责任;二是充分的中介服务机制,要进一步规范施工图审查、设计责任保险和设计咨询等中介机构的操作,不断完善其运行机制,充分发挥中介服务在质量工作中的辅助作用;三是严格的政府监管机制。要不断建立健全各项政策法规,要大力推进信息化建设,要依法行政、严格执法,要改进工作方式方法,不断提高管理者的素质。四是积极的行业引导和服务机制。要充分发挥协会、学会在行业引导中的积极作用;五是有效的市场约束机制。当前要突出加强对建设工程质量责任主体和有关机构不良记录的管理工作,并通过信息化建设逐步推进企业诚信制度建设。

  (四)

  会议还就信息化建设、建筑节能施工图审查要点的编制、施工图审查示范文本等工作统一了思想。会议决定,根据勘察设计质量管理信息业务系统的试运行情况,在进一步完善信息上报指标的基础上,拟于今年启动勘察设计质量信息的定期上报制度。

  会议指出,建筑节能施工图审查要点的编制工作,对于保证审查质量、减少分歧十分重要,也是《关于发展节能省地型住宅和公共建筑的指导意见》的具体要求,会议研讨了要点的编制思路和具体内容,同时要求各地要尽快组织编制。

  会议认为,《房屋建筑和市政基础设施工程施工图设计文件审查示范文本》既注意吸收了地方既有的经验,又严格依据134号部长令的规定,同时充分考虑了施工图审查情况统计和信息化建设的实际需要,并与勘察设计质量管理信息业务系统的具体要求相衔接,对于规范各地的审查操作有很积极的现实意义。质量司将根据大家的意见,对示范文本进一步修改后予以颁布。



关于重申业经国务院批准统一着装部门和行业等有关问题的通知

国务院统一着装管理委员会


关于重申业经国务院批准统一着装部门和行业等有关问题的通知
国务院统一着装管理委员会



国务院统一着装管理委员会第一次全体委员会议纪要下发后,地方各级人民政府和中央有关部门都很重视,正在按照清理整顿统一着装的要求,积极开展工作。为便于清理整顿统一着装工作的顺利进行,现将国务院历次批准统一着装部门和行业的具体着装范围及有关规定予以重申(详
见附件),并通知如下:
一、中央各有关部门和地方各级人民政府,都要坚决按照国务院关于“批准统一着装的权限集中在国务院,各部门和地方各级人民政府都无权批准”的规定执行。凡是附件中未列的部门和行业已经统一着了装的,或者超越附件所列“行业统一着装范围”而统一着了装的,都属于擅自统
一着装,均应立即予以纠正;按附件所列应该由个人负担的费用,而没有收交的,应视作欠费,要立即收交入库;凡擅自提高统一着装标准的,超过规定的部分,其价款要向着装本人如数收回。
二、过去已批准颁发的有关业务工作《条例》、《实施细则》以及报告等,凡在其中夹带有关要求统一着装内容的,都不能视为国务院同意统一着装的依据。如据以统一着了装的,应按擅自统一着装处理。今后,各部门在起草有关业务工作《条例》、《实施细则》等文件时,一律不准
夹带有关要求统一着装的内容;在此之前所颁发的有关业务工作《条例》、《实施细则》等,凡在其中夹带有关要求统一着装的内容,应由起草文件的部门尽快修正。
三、中央有关部门应当积极支持地方人民政府清理整顿统一着装的工作,不得以种种“理由”为下属部门和行业说情护短,更不得干涉地方清理整顿工作。中央各部门和地方各级人民政府,都应当按照国务院有关规定执行,作到令行禁止,共同维护国务院规定的严肃性。
四、各省、自治区、直辖市人民政府,都要抓紧时间,对本地区统一着装进行清理整顿。经过清理整顿后,按国务院规定保留的统一着装部门和行业,要建章建制,一定要防止清理整顿后再出现扩大统一着装范围的现象。
五、在清理整顿统一着装期间,一律停止审批新的统一着装部门和行业,也不再扩大统一着装范围。
鉴于各地清理整顿统一着装的工作开展时间不尽一致,工作情况报告的期限可适当予以推迟,限于5月31日前报送本委。

附件:经国务院批准统一着装部门、行业的着装范围一览表。
经国务院批准统一着装部门、行业的着装范围一览表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
公安部门 | (一)着警服范围:1.公安部,各省、自治区、直 |
|辖市公安厅、局,省辖市、行署和县(市)公安机关行 |
|政单位中属行政编制的在编干警;2.目前在政企合一性 |
|质单位设立的公安机构的干警;3.大中城市大型公共场 |
|所和少数地处偏远、城乡结合部的重要大型工矿企业、 |
|科研单位,周围情况复杂,治安问题较多,内部保卫组 |
|织无法管理,当地公安机关又管不到的,经省、自治区、 |
|直辖市人民政府批准设立的公安派出机构的干警。 |
| (二)着公用警服范围:1.公安警察院校的干部、 |
|教师和学生;2.公安机关所属事业单位中经常到发案现 |
|场参与侦破案件的人员;3.公安机关行政单位的在编门 |
|卫、传达人员,驾驶警车、囚车、勘查车、机要通信等 |
|公安业务车司机;4.经省、自治区、直辖市公安厅、局 |
|批准乡镇公安派出所招聘的合同制民警。 |
| |
| |
--------------------------------------
续表
--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
公安部门 | (三)着化装服范围:各级公安机关从事专职秘密 |
|侦察工作的人员,改着化装服,不配发警服。 |
| (四)企业公安消防队人员,改着上绿下蓝消防制 |
|式服装。 |
| (五)公安机关所属下列单位和人员不属着装范围: |
|1.科研所、医院、公司、出版社、印刷厂、招待所、幼 |
|儿园、农副业生产基地等单位的干部、职工;2.离退休 |
|干警;3.各种工勤人员。 |
| (六)铁道、交通、林业、民航系统公安机关干警 |
|比照各级公安机关的规定执行。 |
| 除以上规定的着装范围外,其他企事业内部安全保 |
|卫人员一律不着警服。 |
------|--------------------------|----
国家安全 | 各级国家安全机关行政单位中以公开身份执行逮 |
部 门 |捕或追捕罪犯任务的行政在编干部 |
------|--------------------------|----
司法部门 | (一)着装范围:1.司法部劳改局、劳教局、各省、|
劳改劳教 |自治区、直辖市司法厅(局)的劳改局、劳教局(处)和 |
工作干警 |地市司法局的劳改处(科)、劳教处(科)机关的在编干 |
|警;2.司法系统的监狱、劳改队、劳教所、少管所、出 |
|入监队(含收容站、所)、犯人医院以及强制留场就业场 |
|所的在编干警。 |
| (二)着公用警服范围:1.劳改、劳教干警院校的 |
|在编干部、教师和学生;2.劳改劳教单位驾驶囚车、警 |
|备车的专职司机和着装单位的在编门卫、传达人员。 |
| (三)劳改、劳教机关所属下列单位和人员不属着 |
|装范围:1.劳改、劳教单位的托儿所、幼儿园、招待所、|
|子弟学校、技工学校、科研所、职工医院、家属工厂 |
|(场、队)和商店、供应站、各类公司、无劳改犯人或劳 |
|教人员的工厂(农场)等机构的工作人员;2.离退休干 |
|警;3.以工代干的人员;4.中、小学等普通学校教师 |
|在特殊学校兼职教学的人员。 |
| |
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续表
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单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
法院部门 | 在全国法院系统审判员、助理审判员、书记员的编 | 30%
|制比例未正式确定之前,最高人民法院和各高、中级人 |
|民法院经正式任命的在刑事审判庭、民事审判庭、经济 |
|审判庭、行政审判庭、交通运输审判庭、告诉申诉审判 |
|庭和执行庭工作的审判员、助理审判员、书记员(含正、 |
|副院长,正、副庭长),基层人民法院经正式任命的审判 |
|员、助理审判员、书记员(含正、副院长,正、副庭 |
|长),穿着统一的人民法院制服。 |
| 铁路、林业、农垦、油田、矿区、海事等法院,比 |
|照同级人民法院的着装范围着装。 |
| 各级人民法院在编的司法警察,穿着带法警标志的 |
|统一的人民警察制服(按公安部门的供应标准及管理办 |
|法执行)。 |
------|--------------------------|----
检 察 院| 在人民检察院系统检察员、助理检察员、书记员的 | 30%
部 门|编制比例未正式确定之前,暂按如下范围执行。 |
| (一)县区人民检察院经正式任命的检察员、助理 |
|检察员、书记员; |
| (二)分、市以上各级人民检察院经正式任命在刑 |
|事、经济、法纪、监所、控告申诉、铁路运输、刑事技 |
|术业务厅(处、科)工作的现职检察员、助理检察员、书 |(司法警
|记员(含正、副厅、处、科长); |察按公安
| (三)各级人民检察院的正、副检察长。 |部门的供
| (四)铁路运输、林业、农垦、油田、矿区、劳改 |应标准及
|劳教等检察院比照同级人民检察院的着装范围着装。 |管理办法
| (五)各级人民检察院在编的司法警察。 | 执行)
------|--------------------------|----
海关部门 | | 30%
| 凡在国境站、港口、机场、车站、邮局等现场以及 |
|对外执行职务的海关工作人员;海关总署需要到地方海 |
|关业务场所的干部;各海关院校毕业班的学生和需要到 |
|海关业务场所的教职员,均应穿着海关制服。 |
| |
--------------------------------------
续表
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单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
商品检验 | | 30%
部 门 | 凡经常在国境站、港口、机场、车站、进出口商品 |
|检验场所执行进出口商品检验、监督管理和对外贸易公 |
|证鉴定任务的外勤商检人员,均穿着商检制服。 |
| 凡既做外勤插样工作,又兼做内勤化验工作的商检 |
|人员也穿着商检制服,但换发制服和鞋帽的年限比正常 |
|着装人员延长二年。 |
| 凡不到现场执行任务的商检人员一律不着装。 |
------|--------------------------|----
卫生部门 | |
1.卫生检| 只限开放口岸对外执行卫生检疫任务的外勤干部 |
疫人员|着装;不直接参加对外执行卫生检疫任务的工作人员一 | 30%
|律不着装;门卫和司机制做化纤料的工作服。 |
2.食品卫| 食品卫生监督员专用制服,限于符合《中华人民共 | 30%
生监督|和国食品卫生法(试行)》第二十三条规定,由人民政府 |
人员 |发给证书〔铁路、交通、厂(场)矿的食品卫生监督员, |
|由其上级主管部门发给证书〕的食品卫生监督员执行监 |
|督任务时着用。 |
------|--------------------------|----
农业部门 | |
1.动植物| 凡在港口、机场、车站、邮局等现场执行对外动植 | 30%
检疫工|物检疫任务的人员,均应穿着对外动植物检疫制服,佩 |
作人员|带检疫标志。 |
| |
2.沿海和| 凡在沿海渔场、港口和内陆边境水域现场执行渔政 |
边境水|监督检查任务的专职渔政人员,均应穿着统一的渔政服 |
域渔政|装,佩戴标志。 | 30%
检察人| |
员 | |
| |
3.渔船检| 凡在对外开放港口现场执行涉外工作的渔船检验 | 30%
验人员|人员应穿着统一式样的渔船检验服装,佩戴标志。 |
| |
4.渔港监| 凡在对外开放港口现场执行涉外工作的渔港监督 | 30%
督人员|人员应穿着统一式样的渔港监督服装,佩戴标志。 |
| |
--------------------------------------
续表
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单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
5.农业植| 凡在县级(含县级)以上地方各级农业行政部门所 | 30%
物检疫|属植物检疫机构内,负责执行国家植物检疫任务的现任 |
人员 |专职植物检疫工作人员,应穿着统一服装,其他人员一 |
|律不着装。 |
| 专职检疫工作人员是指经省级农业行政部门批准, |
|报农牧渔业部备案后,正式授予“农牧渔业部植物检疫 |
|员证”的专职植物检疫员。 |
| |
6.内陆水| 凡在内陆水域现场执行监督检查任务的专职渔政 | 30%
域渔政|人员,均应穿着渔政服装。非现场执行监督检查工作的 |
检察人|渔政人员和工勤人员,水产企业、生产联合体、渔业管 |
员 |理委员会等生产管理部门和群众性管理组织的人员不 |
|得制着渔政服装,必要时可由县以上地方渔业行政主管 |
|部门制发与“中国渔政”相区别的标志。 |
------|--------------------------|----
林业部门 | | 30%
森林植物 | 凡在县级(含县)以上地方各级林业行政部门所属 |
检疫人员 |的森林植物检疫(以下简称森检)机构内,负责执行国 |
|家森检疫任务的现任专职森检工作人员,方可着森检服 |
|装,其他人员一律不得着装。 |
| 专职森检工作人员是指经省级林业行政部门批准, |
|报林业部备案后,持有“森林植物检疫证”的人员。 |
------|--------------------------|----
交通部门 | |
1.港务监| 凡经国务院批准的对外开放港口港务监督部门的 | 30%
督人员|外勤工作人员,应穿着港务监督制服,佩戴帽徽和肩章。 |
| |
2.船舶检| 凡经国务院批准的对外开放港口对外籍船舶检验 | 30%
验工作|的工作人员均应穿着船检制服,佩戴帽徽的胸章。 |
人员 | |
3.内河港| 暂按:经省、自治区、直辖市航运(交通)局,长 | 30%
务监督|江航政管理局批准的港航监督外勤人员。 |
工作人| |
员 | |
| |
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续表
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单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
国家海洋 | (一)船员、调查队员、船大队部经常出海工作的 | 30%
部 门 |人员、监测中心经常出海的执法工作人员、航空遥感队 |
|上飞机和上船和执法人员、浮标队员,局(巡航和条法 |
|处)和分局机关执法管理人员,第三海洋研究所海监船 |
|和执法管理人员。 |
| (二)不符合第一项第一条配发范围者,凡因工作 |
|需要着装海洋制服者,可以价拨,按成本价格收全费。 |
| |
------|--------------------------|----
工商行政 | 基层工商行政管理所、检查站(队)、稽私队的正式 | 30%
管理部门 |工商行政管理人员;直辖市,省辖市,县(含县级市)及 |
|市辖区工商行政管理局直接从事市场监督、检查工作的 |
|正式工商行政管理人员。 |
------|--------------------------|----
税务部门 | | 30%
| 税务系统着装范围仅限于下列人员:基层税务所、 |
|检查站、稽查队的国家正式工作人员,在县(市)税务 |
|局,直辖市及省(区)辖市和市辖区税务局直接从事征 |
|税的国家正式工作人员。 |
| 另外,财政部门从事农税(指农业税、耕地占用税、 |
|农林特产税、牧业税、契税)征收工作的人员可以着装, |
|从事其他业务工作的人员不得着装; |
| 基层财政部门从事农税征收的正式工作人员,在县 |
|(市)、直辖市、省辖市和市辖区财政部门负有直接从事 |
|农税征收管理的专职工作人员可统一着装; |
| 经有关部门批准,在基层财政部门的农税助征员 |
|(一年以上的),可根据工作需要程度配发公用装。 |
| |
------|--------------------------|----
其它 | | 50%
| 一、专职律师、涉外公证人员配发制服,不属于统 |
|一着装,只是为出庭辨护和涉外公证时衣着整洁,其配 |
|发范围:(一)各级司法行政部门所属的法律顾问处(律 |
|师事务所,下同)和经司法部批准设立的专业法律顾问 |
|处专门从事律师工作的现职律师。(二)经省、自治区、 |
|直辖市司法厅(局)审定的市、县、区从事涉外公证工 |
|作的现职公证人员。 |
| |
--------------------------------------

--------------------------------------
单 位 | 行业统一着装范围 |个人负担
| |费用比例
------|--------------------------|----
| 二、经济民警和企事业专职消防人员:(一)凡经省、|(同公安)
|自治区、直辖市公安厅、局核准在编的经济民警,按规 |
|定着装,其他人员严禁着经济民警服装。(二)在企、事 |
|业单位专门从事消防保卫工作的人员,并经当地公安消 |
|防监督部门审核批准的,均按本规定着装。 |
| |
| 三、历史上就着装的铁道、邮电、民航、航运等生 | 30%
|产经营部门着企业标志服装。 |
--------------------------------------



1992年2月25日

进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

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