河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省新闻工作管理条例》的决定
河北省人大常委会
河北省人民代表大会常务委员会关于修改《河北省新闻工作管理条例》的决定
（2002年11月25日河北〉诰沤烊嗣翊泶蠡岢Ｎ裎被岬谌位嵋橥ü? 2002年11月25日河北省人民代表大会常务委员会公告第88号公布）
河北省人民代表大会常务委员会第三十次会议，决定对《河北省新闻工作管理条例》作如下修改：
一、第九条第一款修改为：“创办报纸、新闻期刊、新闻图片等新闻出版单位，按照国家有关规定办理审批手续。”
二、第十四条第二款修改为：“省新闻出版行政管理部门自收到建立记者站的申请之日起九十日内作出批准或者不予批准的决定。”
三、第二十八条修改为：“新闻单位不得发表含有下列内容的新闻：
（一）反对宪法确定的基本原则的；
（二）危害国家统一、主权和领土完整的；
（三）泄露国家机密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的；
（四）煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的；
（五）宣扬邪教、迷信的；
（六）扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
（七）宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的；
（八）侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
（九）危害社会公德或者民族优秀文化传统的；
（十）有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。”
四、第三十二条第一款修改为：“违反本条例第九条第一款、第二十八条规定的，由新闻出版行政管理部门依照国家有关规定予以处罚。”
五、删去第三十八条中的“第二十八条”五个字。
本决定自2003年2月1日起施行
《河北省新闻工作管理条例》根据本决定作相应的修改，重新公布。
附：河北省新闻工作管理条例（2002年修正本）
（1996年9月11日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 根据2002年11月25日河北省第九届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈河北省新闻工作管理条例〉的决定》修正）
第一章 总则
第一条 为规范新闻工作管理，维护新闻活动秩序，促进新闻事业健康发展，根据宪法和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事新闻活动和与新闻活动有关的组织、个人，均应当遵守本条例。
第三条 新闻工作实行党委统一领导，主管部门协调指导，有关部门分工负责的管理体制。
县级以上新闻出版行政管理部门和广播电视行政管理部门，按照职责分工，对本行政区域内的新闻工作实施行政管理。
第四条 新闻工作应当贯彻以经济建设为中心、坚持四项基本原则、坚持改革开放的基本路线；坚持为人民服务、为社会主义服务的方针；坚持真实、客观、公正的原则。
第五条 新闻工作应当遵守和宣传宪法、法律、法规和国家方针、政策，弘扬爱国主义、集体主义、社会主义精神，传播政治、经济、文化、社会生活等方面的新闻、信息和知识，反映公民的意见和要求，发挥新闻舆论的监督作用，促进经济发展和社会进步。
第六条 各级人民政府应当加强对新闻工作的管理，支持新闻事业发展，维护新闻工作秩序，保护新闻单位和新闻工作者合法权益。
第七条 各级人民政府对在新闻工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰或者奖励。
第八条 公民、法人或者其他组织应当支持新闻工作，并对新闻工作进行监督。
第二章 新闻单位
第九条 创办报纸、新闻期刊、新闻图片等新闻出版单位，按照国家有关规定办理审批手续。
创办广播电台（站）、电视台、有线电视台，设置卫星广播电视地面接收设施，按照国家有关规定办理审批手续。
第十条 新闻单位应当加强内部管理，建立健全责任制，提高工作人员政治素质和业务素质，保证新闻质量。
第十一条 新闻单位可以依据国家有关规定，从事广告和其他经营活动。
新闻单位的新闻采集、编辑部门不得从事广告和其他经营活动。
新闻单位的经营部门不得从事新闻采集、编辑活动。
第十二条 新闻单位采集、编辑、发表新闻不得以任何形式收取费用。
新闻单位不得以新闻报道形式变相发布广告。
第十三条 新闻单位根据工作需要，可以建立常驻编辑部以外地区的记者站。
建立记者站应当具备下列条件：
（一）有两名以上记者；
（二）有固定的办公场所；
（三）有固定的经费来源；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第十四条 新闻单位建立记者站，由省新闻出版行政管理部门审批。
省新闻出版行政管理部门自收到建立记者站的申请之日起九十日内作出批准或者不予批准的决定。
第十五条 记者站是新闻单位派出的专门从事新闻采集、组稿、通联业务的机构，不具有法人资格，不得从事广告和其他经营活动。
第十六条 新闻单位撤销记者站，应当报告省新闻出版行政管理部门，办理注销登记手续。
第十七条 新闻单位不得聘用无记者证的人员以记者身份从事新闻活动。
第三章 新闻记者
第十八条 新闻记者应当具备下列条件：
（一）坚持四项基本原则；
（二）系新闻单位在职工作人员；
（三）具有新闻专业技术职务；
（四）胜任新闻采集、编辑、播发工作；
（五）国家规定的其他条件。
新闻单位可以根据国家有关规定，聘请特约记者。
第十九条 记者证由省新闻出版行政管理部门颁发。
第二十条 新闻记者进行采访时，应当出示记者证。不出示记者证的，被采访者可以拒绝采访。
第二十一条 新闻记者依法执行职务，受法律保护。
新闻记者就采集的新闻材料，可以向有关公民、法人或者其他组织核对事实。
新闻记者除对本单位负责人或者在审理有关案件时作证外，可以拒绝披露新闻来源。
新闻记者执行采访任务时，在购买车票、机票、船票和通讯、住宿方面，可以享有优先权。
第二十二条 新闻记者应当遵守新闻工作纪律和职业道德，尊重公民、法人或者其他组织的合法权益，保守国家秘密，维护国家机关的正常工作秩序。
第二十三条 新闻记者不得利用职务之便从事经营活动；不得以报道新闻为条件，索取钱物，牟取私利；未经有关部门同意，不得介入和报道正在侦查、审理的案件，不得公开报道未公开审理的案件。
第四章 新闻发表
第二十四条 新闻单位发表新闻，应当坚持正确的舆论导向。
发表重要新闻，报道重大事件，应当征得主管部门的同意。发表未曾公开发表的重要谈话，应当征求有关部门和谈话人的意见。
第二十五条 发表新闻应当使用国家规范的语言文字。
第二十六条 国家机关可以确定新闻发言人，通过新闻发言人发表谈话或者举行新闻发布会发布新闻。
企业事业组织或者其他组织、公民举行新闻发布会，应当在五日前向县级以上新闻出版行政管理部门申请登记。未经登记，不得举行新闻发布会。
第二十七条 新闻单位应当按时发表本级国家机关指令发表的法规、规章、公告和重要新闻。
第二十八条 新闻单位不得发表含有下列内容的新闻：
（一）反对宪法确定的基本原则的；
（二）危害国家统一、主权和领土完整的；
（三）泄露国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的；
（四）煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的；
（五）宣扬邪教、迷信的；
（六）扰乱秩序，破坏社会稳定的；
（七）宣扬淫秽、赌博、暴力或者教唆犯罪的；
（八）侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
（九）危害社会公德或者民族优秀文化传统的；
（十）有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。
第二十九条 新闻单位对公民反映或者记者采访中发现的违法和损害公共利益的情况，经核对属实的，可以建议有关主管部门或者单位予以处理，也可以发表批评报道。
任何单位和个人不得对反映情况的公民和发表批评报道的新闻单位及其记者打击报复。
第三十条 新闻单位发表新闻失实的，应当自发现之日起七日内予以更正。新闻期刊刊登的新闻失实的，在下一期予以更正。
发表更正的版次、节目，应当与发表失实新闻的版次、节目一致。
第三十一条 公民、法人或者其他组织认为新闻失实的，有权要求新闻单位予以更正。
新闻单位收到更正新闻的要求后，经核对确实失实的，依照本条例第三十条规定予以更正；经核对未失实的，应当说明不予更正的理由。
当事人发生争议时，可以提请同级新闻出版行政管理部门或者广播电视行政管理部门调解，也可以向人民法院起诉。
第五章 罚则
第三十二条 违反本条例第九条第一款、第二十八条规定的，由新闻出版行政部门依照国家有关规定予以处罚。
违反本条例第九条第二款规定的，由广播电视行政管理部门依照国家有关规定予以处罚。
第三十三条 违反本条例第十四条第一款规定的，由省新闻出版行政管理部门责令撤销，并处一千元至五千元罚款。
第三十四条 违反本条例第十一条第二款和第三款、第十二条、第十五条规定的，由县级以上新闻出版行政管理部门或者广播电视行政管理部门责令改正，没收其违法所得，并处违法所得一至三倍的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
违反广告法的，依照广告法规定予以处罚。
第三十五条 违反本条例第二十二条、第二十三条规定的，由其所在单位或者上级主管部门给予批评教育或者行政处分；情节严重的，由省新闻出版行政管理部门吊销其记者证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十六条 违反本条例第二十六条第二款规定的，由县级以上新闻出版行政管理部门给予警告，并处一千元罚款。
第三十七条 违反本条例第二十九条第二款规定的，依照治安管理处罚条例的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本条例第十七条、第二十四条第二款、第二十七条、第三十条和第三十一条第二款规定的，由县级以上新闻出版行政管理部门或者广播电视行政管理部门视情节轻重，分别给予警告、责令停业，可以并处一千元至五千元罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十九条 新闻出版行政管理部门和广播电视行政管理部门的工作人员，在新闻工作管理中玩忽职守情节轻微的，由其所在单位或者上级主管部门给予批评教育或者行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条 新闻记者因触犯法律被判处有期徒刑以上刑罚的，由省新闻出版行政管理部门吊销其记者证。
第四十一条 新闻单位发表新闻，侵犯公民、法人或者其他组织的名誉权、荣誉权、肖像权等民事权利的，应当依法承担民事责任；国家机关指令发表的，由该国家机关承担法律责任。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、也不起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第四十三条 本条例所称新闻活动，是指采集、编辑和发表新闻的行为。
本条例所称新闻单位，是指报纸、新闻期刊、新闻图片等新闻出版单位和广播电台（站）、电视台、有线电视台以及其他以采集、编辑、发表新闻为主要活动的单位。
本条例所称新闻记者，是指受聘于新闻单位从事采集、编辑、播发新闻活动的人员。
第四十四条 省人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第四十五条 本条例具体应用中的问题，由省新闻出版行政管理部门、广播电视行政管理部门负责解释。
第四十六条 本条例自1996年11月1日起施行。
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知
国食药监注[2005]328号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。
为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。
二、关于临床试验的开展及其资料的报送
（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。
三、关于按照新药申请管理的注册申请
（一）增加新适应症的申请
1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。
四、关于中药的注册分类
（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。
五、关于新药监测期
根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。
六、关于新药保护期和过渡期问题
（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。
七、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
八、关于药品补充申请
（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。
九、关于药品注册审批中补充资料的问题
（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。
十、有关工作时限
根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。
十一、关于药品加工出口
《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。
十二、其他事项
（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。
各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月二十二日
附件：
新药监测期期限表
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品
5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。
4年 2、新发现药材的制剂。
4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.2 现代中药复方制剂；
6.3 天然药物复方制剂；
6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
1.5新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。
不设 3、新的中药材代用品。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1 传统中药复方制剂；
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。
其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：
1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。
其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。