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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

时间:2024-06-26 14:08:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8876
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


当庭认证存在的弊端及对策

江西省吉水县人民法院 廖永南

当庭认证是指审判法官在开庭审理中,基于对当事人及其诉讼代理人提供的和人民法院自行调查收集的经过当庭质证的所有证据,按照一定的原则、标准、方法进行分析、研究、审查、核实、判断、鉴别,在法庭上确定其证明力有无或大小,进而认定案件事实的审理活动。当庭认证是为了避免审判活动中“暗箱操作”、“先判后审”、提高庭审的透明度、公开化和增强司法公正而在全国各地审判方式改革中出现的一项措施,虽然其出台的初衷是好的,对案件快审快结,引导当事人有据举在庭上,有理说在庭上,让赢的赢得堂堂正正,让输的输得心服口服,起到过积极的作用和良好的社会效果。但是在审判实践中仍然争议很大,很难操作,有的内容甚至与相关法律规定产生冲突。
第一,当庭认证难以具体操作。由于认证是审判活动中的一项具体内容,因此它应由独任庭审判员或合议庭成员合议后作出,合议的过程应由书记员记录在案。实践中,认证的过程独任庭审判员无须与谁商议,但合议庭在法庭上往往是简单交换意见或作出某种暗示后就作出认定其证明力的决定。在庭审中审判人员交头接耳进行商议,不仅使庭审活动显得不严肃,而且书记员也无法准确地记录合议过程,更重要的是当庭认证违反了秘密合议规则,让有的当事人听到会产生对审判人员的抵触情绪,影响了法官和法院的公正形象。此外,报请院长提交审判委员会讨论的案件,若审判委员会与合议庭认证有不同看法,将会带来许多矛盾难以解决。
第二,当庭认证不利于庭审顺利进行。在法庭调查过程中,如果审判法官对证据的证明力当场确定,势必影响当事人在法庭辩论中的积极性,不利于当事人充分发表意见,间接地剥夺了当事人的诉讼权利;甚至会出现当事人当场与审判人员就证据效力问题发生争辩,认为审判人员有偏见,甚至故意置法官一种尴尬局面,而影响庭审的质量及所产生的社会效果。
第三,当庭认证导致庭审效率不高。目前尽管不少法院都明确提出应当从证据的客观性、关联性和合法性“三性”来认证,但究竟是从形式上解决证据的可采性,还是从实质上解决证据的证明力(可信性)问题?或者是二者均包含?实际上很难说清楚,笔者认为,无论是指形式上的可采性,还是指实质上的证明力,都意味着当事人提供的全部证据材料都将进入法庭调查,都应在庭审过程中确认,从而导致庭审效率不高。
第四,当庭认证缺乏法律依据。《民事诉讼法》第六十四条第三款规定:“人民法院应当按照法定程序,全面地、客观地审查核实证据。”第七十一条规定:“人民法院对当事人的陈述,应当结合本案的其他证据,审查确定能否作为认定事实的根据。”这些法律规定并没有要求证据必须当庭确认的规定。最高人民法院《关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》第十二条规定:“经过庭审质证的证据,能够当即认定的,应当当即认定;当即不能认定的,可以休庭合议后再予以认定;合议之后认为需要继续举证或者进行鉴定、勘验等工作的,可以在下次开庭质证后认定。……”而也没有要求证据必须当庭认证。因此,有关证据的确认,应视其情况具体分析。对当事人认可或者不予反驳的证据,可以当庭确认其证明力;对有的证据要通过分析整个案情、反复论证思考,才能确定其证明力,而在庭审过程中又无法做到,则不宜当庭认证。
第五,当庭认证很不科学。从调查目的和调查过程来看,法庭调查显然并不只是为了确认证据在形式上的可采性,还必须确认其对案件事实的证明力(可信性)。如果在全部证据没有调查核实完以前,或者虽调查完了但没有进行认真审查、思考、分析就当庭作出认定证据实质上的证明力,是很不科学的,而且操作上有难以克服的障碍。首先,当庭认证本身违反了证据的关联性,因为证据是一个完整的链条构成一个证明体系,不能孤立地一证一质一认;其次,当庭认证有违秘密合议规则;再次,当庭认证还有违现行的庭审程序,法庭辩论程序因此可能形同虚设。
在审判方式改革的进程中,由于这些认证问题的存在,导致出现“当庭认证”比较混乱和庭审改革陷入困境的局面。要正确处理好认证问题,笔者认为,我国民事诉讼立法对认证的目的、任务和程序均缺乏明确规定,因此,除立法界和司法界进一步完善规范证据审查判断规则外,法官还必须正确区分证据的可采性和可信性,并对其进行科学地审查和认定。
一、完善证据审查判断规则。曾经一段时期,我国理论界和司法界对自由心证原则普遍持批评态度,认为单靠法官“内心确认”来处理案件,是以主观唯心主义为基础的。如今,对自由心证的观念有所转变。在一般情况下证据调查是指在法庭上进行的,而证据采纳主要是指法官如何来实施心证。从法理上而论,当言词辩论结束时,在诉讼上就表现为一切证据的总汇集,等待着法官去评判,这时即要求法官“其心如秤,以双方当事人之证据分置于左右之秤盘并从而权衡何者具有较大之重量”,所以现行审判制服佩挂的胸徽也是以天平作为法院司法公正的标志。从哲学的角度讲,由于人的思维是至上性和非至上性的统一,虽然从本质上可以认识一切,但认识能力总是受一定条件的限制,又是有限的,加之诉讼的效率要求,法官并不可能做到百分之百发现全部案件的真实情况。因此,笔者认为,自由心证虽是资产阶级国家司法制度的一个重要组成部分,但不是它的专利,前苏联——第一个社会主义国家不也采用了自由心证原则吗?当然自由心证也不是包治“百病”的灵丹妙药,立法界和司法界只有结合我国的实情吸收其合理的成份,才能建立起我国有特色的社会主义国家的证据审查判断规则。
要建立具有我国特色的证据审查判断规则,就必须用辩证唯物主义的方法去处理客观事实与法律事实的关系问题。首先,要求法官断案,只能依照法律事实,依靠证据。其次,若法官对案件事实尚不能完全确定时,还应考虑适用“最大概率”或“最大限度”原则,既然法律赋予法官在法律适用上享有自由裁量权,那么法官在事实认定上当然也可以根据内心确信的极度去评判推断事实。
二、正确区分证据的可采性和可信性(证明力)。认证包含二方面的内容,一是认定证据是否被采纳。凡是客观存在的,法院认为对争议事实有证明作用,并不为法律法规、司法解释和法官合理排除的证据,均具有可采性,应当予以采纳。特别需要指出的是,有的证据是以非法证据材料为线索再以合法手段取得的证据材料,以及当事人违法收集而的确属原始书证、物证或无法再收集的证人证言,均具有可采性。如未经对方当事人同意私自录制的录音、录像等视听资料就具有可采性。二是确定证据的可信性。凡对待证事实的存否、真伪、状态及程序等具有实质性证明作用的证据,均具有可信性。没有可采性的证明便没有可信性。法官如果能正确区分形式上的认证和实质上的认证,就可以有效地解决不适格证据进入法庭延误诉讼,提高审判效率的问题,也能明确认证的具体内容。
三、科学认证。根据证据的可采性和可信性认定的特点和不同内容,笔者认为,认证应分为两个阶段,其一,是证据的可采性审查和认定,应主要在庭审前准备时进行。对认定为可采纳的证据,允许当事人提交法庭调查质证;对明显不具有可采性的证据,应予排除,当事人不得再提交法庭调查质证;对证据是否具有可采性一时难以认定的,应当在庭审调查质证后,当庭作出采纳与否的认定。其二,证据的可信性即证明力的审查和认定,应当在判决时或判决书中进行。建议取消在法庭调查阶段对证据的证明力当庭认定的做法。无论是当庭宣判的判词还是审理后定期宣判的判决书都应充分阐明法官对证据证明力的可信性分析及认定理由,只有真正做到判决有据、有理、合法,才能使纠纷当事人信服。


关于颁发《道路大型物件运输管理办法》的通知

交通部


关于颁发《道路大型物件运输管理办法》的通知
1995年12月4日,交通部

各省、自治区、直辖市交通厅(局):
现发布《道路大型物件运输管理办法》,自1996年3月1日起施行。

附件:道路大型物件运输管理办法

第一章 总 则
第一条 为加强道路大型物件运输管理,提高运输质量,保证运输安全,保护合法经营,维护运输市场秩序,满足国民经济发展对道路大型物件运输的需要,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 大型物件是指符合下列条件之一的货物:
(一)货物外型尺寸:长度在14米以上或宽度在3.5米以上或高度在3米以上的货物;
(二)重量在20吨以上的单体货物或不可解体的成组(捆)货物。
道路大型物件运输是指在我国境内道路上运载大型物件的运输。
第三条 凡在我国境内从事道路大型物件运输均应遵守本办法。
第四条 各级交通行政管理部门是道路大型物件运输的主管部门,并负责本办法的组织实施。

第二章 大型物件分级
第五条 大型物件,按其外形尺寸和重量(含包装和支承架)分成四级:
(一)一级大型物件是指达到下列标准之一者:
1、长度大于14米(含14米)小于20米;
2、宽度大于3.5米(含3.5米)小于4.5米;
3、高度大于3米(含3米)小于3.8米;
4、重量大于20吨(含20吨)小于100吨。
(二)二级大型物件是指达到下列标准之一者:
1、长度大于20米(含20米)小于30米;
2、宽度大于4.5米(含4.5米)小于5.5米;
3、高度大于3.8米(含3.8米)小于4.4米;
4、重量大于100吨(含100吨)小于200吨。
(三)三级大型物件是指达到下列标准之一者:
1、长度大于30米(含30米)小于40米;
2、宽度大于5.5米(含5.5米)小于6米;
3、高度大于4.4米(含4.4米)小于5米;
4、重量大于200吨(含200吨)小于300吨。
(四)四级大型物件是指达到下列标准之一者:
1、长度在40米及以上;
2、宽度在6米及以上;
3、高度在5米及以上;
4、重量在300吨及以上。
第六条 大型物件的级别,按其长、宽、高及重量四个条件中级别最高的确定。

第三章 申请与审批
第七条 申请从事营业性道路大型物件运输的业户,其开业条件必须符合《道路货物运输业户开业技术经济条件(试行)》(交运字〔1993〕531号文)的有关规定。
第八条 营业性道路大型物件运输业户,按其设备、人员等条件,分为四类:(类别划分条件见附1)
一类 能承运一级大型物件;
二类 能承运一、二级大型物件;
三类 能承运一、二、三级大型物件;
四类 能承运一、二、三、四级大型物件。
第九条 申请从事营业性道路大型物件运输的业户,及已取得营业性道路运输经营资格需增加大型物件运输经营项目的业户,均须按规定向当地县级以上交通主管部门提出书面申请。
各级交通主管部门,按审批权限,自接到业户书面申请之日起,三十天之内给予批准或不批准的书面答复。
第十条 审批权限:
县级交通主管部门负责一类大型物件运输业户的开业审批;
二、三类大型物件运输业户经县级交通主管部门审核后,报市(设区的市,下同)级交通主管部门审批;
四类大型物件运输业户经县、市级交通主管部门逐级审核后,报省级交通主管部门审批。
第十一条 经审核符合《道路运输业户开业技术经济条件》和《道路大型物件运输业户类别划分条件》的,由批准单位发给注明道路大型物件(级别)和限定吨位的《公路运输经营许可证》和《道路运输证》。
第十二条 大型物件运输业户需扩大经营范围,经营更高类别的大型物件运输的,须按本办法第九、十、十一条规定办理审批手续。
第十三条 非营业性运输单位从事一次性道路大型物件运输,须向当地县级以上交通主管部门提出书面申请。由运输管理部门对申请单位的设备情况、人员技术力量进行审查,经审查批准,方可进行作业。

第四章 大型物件运输组织与管理
第十四条 大型物件托运人在办理托运时,必须做到:
1、必须向已取得道路大型物件运输经营资格的运输业户或其代理人办理托运;
2、必须在运单上如实填写大型物件的名称、规格、件数、件重、起运日期、收发货人详细地址及运输过程中的注意事项。
凡未按上述规定办理大型物件托运或运单填写不明确,由此发生运输事故的,由托运人承担全部责任。
第十五条 大型物件承运人在受理托运时,必须做到:
1、根据托运人填写的运单和提供的有关资料,予以查对核实;
2、承运大型物件的级别必须与批准经营的类别相符,不准受理经营类别范围以外的大型物件。
凡未按以上规定受理大型物件托运,由此发生运输事故的,由承运人承担全部责任。
第十六条 承运人应根据大型物件的外形尺寸和车货重量,在起运前会同托运人勘察作业现场和运行路线,了解沿途道路线形和桥涵通过能力,并制定运输组织方案。涉及到其他部门的应事先向有关部门申报并征得同意,方可起运。
第十七条 大型物件运输的装卸作业,由承运人负责的,应根据托运人的要求、货物的特点和装卸操作规程进行作业。由托运人负责的,承运人应按约定的时间将车开到装卸地点,并监装、监卸。
在货物的装卸过程中,由于操作不当或违反操作规程,造成车货损失或第三者损失的,由承担装卸的一方负责赔偿。
第十八条 运输大型物件,应按有关部门核定的路线行车。白天行车时,悬挂标志旗;夜间行车和停车休息时装设标志灯。

第五章 费收规定
第十九条 大型物件运输费用按交通主管部门和物价管理部门的有关规定,由承、托双方协商确定。
第二十条 因运输大型物件发生的道路改造、桥涵加固、清障、护送、装卸等费用,由托运人负担。

第六章 违章处罚
第二十一条 违反本办法,按下列规定予以处罚:
(一)未经批准运输大型物件的,对营业性运输经营者处以5000元以下罚款,对非营业性运输者处以2000元以下的罚款。
(二)对超越批准类别承运大型物件的运输经营者处以3000元以下罚款。
(三)未装设标志灯(旗)和装设不符要求的,每车次处以100元以上300元以下的罚款。
违反本办法其他规定的,按交通部《道路运输违章处罚暂行规定》给予处罚。

第七章 附 则
第二十二条 使用滚拖方法运输大型物件的运输组织与费用参照本办法执行。
第二十三条 本办法由交通部负责解释。
第二十四条 本办法自1996年3月1日起施行。

附1:道路大型物件运输业户类别划分条件
一类道路大型物件运输业户条件:
1、车辆装备:具有装载整体大型物件实际能力在20吨以上100吨以下的超重型车组,包括牵引车和挂车(半挂车、凹式低平台挂车),并有相应的配套附件。车组技术状况良好,在重载条件下能顺利通过8%的坡度。
2、技术人员:具有助理工程师以上职称的汽车运用专业技术人员不少于1人;主管技术的车队长须有从事大型物件运输两年以上的实际经验。
3、技术工人:具有符合《交通行业工人技术等级标准》的超重型汽车列车驾驶员、超重型汽车列车挂车工、公路运输起重工,其中各类工种工人的等级不低于初级。凡尚未按《等级标准》考核的地区,可根据《等级标准》规定的技术要求进行应知、应会、工作实例等考核。
4、技术、安全规章:具有上级或本单位制定印发的车组和起重装卸机工具的使用技术、操作规定、质量保证制度等规章。
5、历史记录:已开业业户应提供以往运过的主要大型物件重量、外型尺寸、件数、安全情况和货主反映。
二类道路大型物件运输业户条件:
1、车辆装备:具有装载整体大型物件实际能力在100吨及以上200吨以下的超重型车组,包括牵引车和挂车(半挂车、凹式低平台挂车、长货挂车、其他变型挂车),并有相应的配套附件。车组技术状况良好,在重载条件下能顺利通过8%的道路坡度。
2、技术人员:设有分管技术的副经理;具有工程师以上职称的汽车运用专业技术人员不少于1人;主管技术的车队长须有从事大型物件运输四年以上的实际经验。
3、技术工人:具有符合《交通行业工人技术等级标准》的超重型汽车列车驾驶员、超重型汽车列车挂车工、公路运输起重工,其中各类工种的中级工人不少于1人。凡尚未按《等级标准》考核的地区,可根据《等级标准》规定的技术要求进行应知、应会、工作实例等考核。
4、技术、安全规章:具有上级或本单位制订印发的车组和起重装卸机工具的使用技术、操作规定、质量保证制度等规章。
5、历史记录:已开业业户应提供以往运过的主要大型物件重量、外型尺寸、件数、安全情况和货主反映。
三类道路大型物件运输业户条件:
1、车辆装备:具有装载整体大型物件实际能力在200吨及以上300吨以下的超重型车组,包括牵引车和挂车(半挂车、凹式低平台挂车、长货挂车、3纵列或4纵列挂车、其他变型挂车),并有相应的配套附件。车组技术状况良好,在重载条件下能顺利通过8%的道路坡度。
2、技术人员:设有分管技术的副经理;具有高级工程师职称的汽车运用专业技术人员不少于1人;主管技术的车队长须有从事大型物件运输六年以上的实际经验。
3、技术工人:具有符合《交通行业工人技术等级标准》的超重型汽车列车驾驶员、超重型汽车列车挂车工、公路运输起重工,其中各类工种的高级工人不少于1人。凡尚未按《等级标准》考核的地区,可根据《等级标准》规定的技术要求进行应知、应会、工作实例等考核。
4、技术、安全规章:具有上级或本单位制订印发的车组和起重装卸机工具的使用技术、操作规定、质量保证制度等规章。
5、历史记录:已开业业户应提供以往运过的主要大型物件重量、外型尺寸、件数、安全情况和货主反映。
四类道路大型物件运输业户条件:
1、车辆装备:具有装载整体大型物件实际能力在300吨及以上的超重型车组,包括牵引车和挂车(半挂车、凹式低平台挂车、长货挂车、3纵列或4纵列挂车、其他变型挂车),并有相应的配套附件。车组技术状况良好,在重载条件下能顺利通过8%的道路坡度。
2、技术人员:设有分管技术的副经理或总工程师;具有高级工程师职称的汽车运用专业技术人员不少于2人;主管技术的车队长须有从事大型物件运输十年以上的实际经验。
3、技术工人:具有符合《交通行业工人技术等级标准》的超重型汽车列车驾驶员、超重型汽车列车挂车工、公路运输起重工,其中各类工种的高级工人不少于1人。凡尚未按《等级标准》考核的地区,可根据《等级标准》规定的技术要求进行应知、应会、工作实例等考核。
4、技术、安全规章:具有上级或本单位制订印发的车组和起重装卸机工具的使用技术、操作规定、质量保证制度等规章。
5、历史记录:已开业业户应提供以往运过的主要大型物件重量、外型尺寸、件数、安全情况和货主反映。

附2:
一、标志旗
1、标志旗的规格:采用布料等腰三角形旗帜。三角形底长150毫米,腰长300毫米,旗帜中间印有“大件”字样。标志旗的底色和中间字体的颜色,应与运输大型物件自身颜色有明显区别。如图所示。
2、标志旗的使用:在运输过程中分别竖于牵引车辆前方两侧和挂车装载物件上的最宽处。如果挂车装载物件的长度超过挂车尾部,需在物件末端的最高点装设标帜旗。
3、标志旗的管理:由运输经营业户自行制做和安装。
AB=底长=150mm
AO=BO=腰长=300mm
二、标志灯
1、标志灯规格:采用运输车辆自身电源和与电源功率相匹配的红色灯泡连接而成。
2、标志灯使用:在挂车装载物件的最宽处和超过挂车尾部的最长处装设。
3、标志灯的管理:由运输经营业户自行制做和安装。