卫生部


核发《制剂许可证》验收标准（暂行）

1989年7月15日，卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定，制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1．医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用，不得流入市场销售。
2．配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后，报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂，经本医院单位药事管理委员会审定，报县级以上卫生行政部门审核批准，报上一级卫生行政部门备案，并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3．医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规，具有一定的制剂和质量管理能力，能解决制剂技术问题，对制剂质量负技术责任。
4．医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士，才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例，应为2∶5∶3。
5．制剂检验室（或药检室）检验人员，须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任，并要保持相对稳定。
6．制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年，经本单位考核合格者，仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员，须具有经专业技术培训、考核合格，校正视力在0．9以上、无色盲的人员。
7．制剂和药检负责人变更时，应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8．制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求，距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化，不得有露土面积。
9．制剂室必须与所配制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，顺流不逆，无交叉污染，人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开，配制、分装与贴签、外包装分开，内服制剂与外用制剂分开，普通制剂与灭菌制剂分开。
10．制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁，无裂隙和脱落，易于清洗和消毒，并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11．根据各配制岗位的特点，应采取防潮、排水的措施，地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序，应具有通风、排气等设施。
12．各种制剂应根据剂型的需要，设置结构不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外，须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行，灌注岗位洁净级别应为一万级，局部一百级；配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂，暂不能安装洁净装置时，主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后，在半无菌条件下进行配剂工作，不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外，须设有休息室、更衣间等设施。
13．制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房，并有通风、防潮等设施，不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放，不得直接重叠堆放。
四、设备
14．具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等，如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15．药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器，如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正，保留校正、检查记录。
16．配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17．制剂室必须符合卫生要求，保持清洁、整齐，不得堆放废料、废旧物品，室内不得生长霉菌，不得带菌配制制剂。
18．制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19．制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等，并应定期洗换。
20．制剂人员每年体验一次，建立健康档案，凡患有传染病和可能污染药剂的患者，不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21．配制制剂必须制订操作规程，并按操作规程进行配制工作，不得随意改变。
22．配制制剂的原料药经检验应符合质量标准，包装完好，有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验，符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别，严禁假劣药材投料。
23．普通制剂须用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前，应对水质进行ＰＨ、氯化物、氨、重金属等检查，并有记录。每月按药典规定进行全检。
24．配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25．回收的输液瓶，有下列情形之一者不得使用：
（1）瓶内壁有划破痕迹；
（2）瓶身灰暗不透明；
（3）瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26．更换品种必须彻底清场，并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡，经制剂负责人审核签字，存档三年。
七、制剂质量
27．医疗单位制剂室应设药检室，并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等，制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28．药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29．制剂室应有动物饲养室，该室必须清洁卫生、通风良好，符合实验要求，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30．对自制制剂成品要按规定检验，合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚；遇有涂改应根据检验记录书写，并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31．对质量事故和药物不良反应，根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32．配制制剂按质量标准检验合格后，方可贴签和包装。
33．制剂标签（包括分装标签）必须字迹清楚，标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显，容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限，大输液从配制之日起，使用时间不得超过三个月，小针剂不得超过六个月，其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者，大输液延期一个月，小针剂延期三个月，其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34．制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35．建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36．建立设备、仪器保养维修制度。
37．建立制剂留样观察制度。
38．建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”，每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39．建立库房、动物房管理制度。
40．建立安全卫生和健康检查制度。
41．建立制剂质量管理记录档案。


河南省漯河市人民政府


漯河市人民政府令


第19号



《漯河市人民政府行政许可实施办法》已经市政府第59次常务会议研究通过,现予以发布,自发布之日起施行。　

　　　　　　　　　　　　　市　长


　　二○○六年三月三十一日


　　漯河市人民政府行政许可实施办法


　　第一章　总则第一条　为切实履行市人民政府行政许可职责,规范市人民政府行政许可行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《行政许可法》和其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
　　第二条　本办法所称行政许可是指依据法律、法规、省政府规章的规定,由市人民政府决定、审批或审核的行政许可事项。
　　第三条　市人民政府实施行政许可分以下三种情形:
　　(一)依法由市人民政府直接作出行政许可决定(以下简称决定行政许可);
　　(二)依法由市人民政府审批,市人民政府工作部门或下级人民政府(以下简称承办机关)下发行政许可决定(以下简称审批行政许可);
　　(三)依法由市人民政府审核同意后上报,由上级行政机关决定行政许可(以下简称审核行政许可)。
　　第四条　市人民政府实施行政许可,应遵循便民原则,提高办事效率,提供优质服务。
　　第五条　市人民政府办理行政许可的依据和程序应当公开,行政许可的结果应当定期向社会公布。
　　第六条　市人民政府实施行政许可,实行承办机关初审,市人民政府法制机构审核,市人民政府决定三级负责制。
　　第二章　申请与受理
　　第七条　公民、法人或者其他组织依法向市人民政府申请行政许可,应先向承办机关提出;公民、法人或者其他组织也可直接向市人民政府法制机构(以下简称市政府法制机构)提出申请,市政府法制机构接到申请后,应当在三日内转交承办机关。
　　第八条　许可申请书需要采用格式文本的,承办机关应当向申请人提供格式文本。
　　格式文本应当包含下列主要内容:(一)申请人姓名或者名称;(二)申请从事的行政许可事项名称;(三)申请人应当具备的条件以及申请人的承诺;(四)申请人提供的材料目录以及申请人对其所提供材料真实性的保证;(五)申请人的联系方式;(六)申请人签章及申请日期。承办机关应当在办公场所和本单位在因特网的网站上公示申请书格式文本,方便公民、法人或者其他组织索取或者下载。第九条　申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的委托书。代理人应当向受理申请的行政机关提交委托书。
　　第十条　申请人到承办机关办公场所提出行政许可申请的,承办机关应当指派工作人员接收行政许可申请,并当场登记。
　　申请人通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出行政许可申请的,承办机关应当在收到后的一个工作日内予以登记。
　　第十一条　承办机关对申请人提出的行政许可申请,应当审核下列内容:(一)申请事项是否属于行政许可事项;(二)是否属于由本机关审查,由市人民政府决定的行政许可;(三)申请材料是否齐全,是否符合法定形式。
　　承办机关应当根据审查结果,按照本办法的规定,对申请提出处理意见后报市人民政府。
　　第十二条　承办机关根据《行政许可法》第三十四条第三款的规定需要对申请材料的内容进行实地核查的,应当事先告知申请人核查的内容、时间、方式。
　　实地核查时,承办机关指派的两名以上工作人员应当向申请人出示证件表明身份,并告知申请人具有的权利和义务。对核查结果,应当制作核查笔录或者现场勘查记录,并作出核查结论。
　　第十四条　依法由市人民政府直接实施的行政许可,由市政府法制机构负责受理、审查,履行承办机关职责。
　　第三章　法制审核
　　第十五条　承办机关应在受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕,法律、法规另有规定的,依照其规定。
　　承办机关应在规定时限内将初步审查意见和全部申请材料报送市政府法制机构。
　　市人民政府直接实施行政许可,市政府法制机构承办科室应在受理申请10日内将规定材料移送市政府法制机构审核科室。
　　第十六条　对承办机关报送的行政许可处理意见,应当先由市政府法制机构进行法律审核,提出法律审核意见后,再由市人民政府研究决定。
　　市政府法制机构审核意见应当在五日内作出。
　　第十七条　市政府法制机构对承办机关提交的处理意见主要从以下方面进行审核:(一)申请材料是否齐全;(二)处理意见认定的事实是否清楚、全面,有无相互矛盾;(三)处理意见显示的承办程序是否合法;(四)处理意见的决定适用法律是否正确、适当。
　　第十八条　市政府法制机构可以分别情况,作出以下审查处理意见:(一)处理意见法律适用错误的,可以提出改正意见,报市人民政府决定;(二)处理意见事实认定不清的,可以直接决定退回承办机关重新调查;(三)事实清楚,适用法律正确,报市人民政府决定。
　　第十九条　市政府法制机构经审核,认为应当依法举行听证的,依据行政许可法有关听证的规定执行。
　　承办机关举行听证的,应通知市政府法制机构到场参与。
　　第二十条　市政府法制机构在下列情形下可进行听证:(一)法律规定由承办机关作实质审查,承办机关未实施的;(二)承办机关未依法举行听证的;(三)承办机关未接受申请人陈述、申辩的;(四)承办人员依法应当回避而未回避的;(五)利害关系人有证据证明承办机关的处理意见可能有违法或不当情形的;(六)其他依法应当进行听证的。
　　第四章　决定
　　第二十一条　下列行政许可,由市政府常务会议研究决定:(一)涉及重大土地所有权、使用权变更的;(二)与公民、法人重大利益相关的;(三)对利害关系人产生重大影响的;(四)其他可能对公共利益、社会秩序有重大影响的。
　　第二十二条　本办法第二十一条规定之外的其他行政许可,由市人民政府主管领导决定。
　　第二十三条　行政许可中的程序问题由市政府秘书长决定。
　　第二十四条　市人民政府依据本办法的规定,按行政许可申请事项的不同情况,分别作出以下处理决定:(一)对决定类行政许可申请,直接作出决定;(二)对审批类行政许可申请,审批或核准后,由承办机关作出决定;(三)申请人提出的行政许可事项依法应当经上级部门批准的,由市人民政府向上级行政机关报送,经批准后,由市人民政府根据上级机关意见作出决定。
　　第二十五条　市人民政府拟决定的行政许可直接关系他人重大利益的,应当书面告知利害关系人拟作出行政许可决定的内容、提出陈述和申辩的权利、方式和期限。
　　利害关系人提出意见的,承办机关应当制作陈述笔录,并经陈述人签名认可。
　　市人民政府决定不采纳利害关系人意见的,在向申请人送达行政许可审查决定的同时,应当向利害关系人书面说明理由。
　　第二十六条　市人民政府应当在《行政许可法》以及其他法律、法规规定的期限内,作出是否准予行政许可的决定。
　　第二十七条　市人民政府直接作出准予行政许可的决定,按照《行政许可法》第三十九条的规定,应当向申请人颁发行政许可证件的,行政许可证件应当载明下列主要事项:(一)证件名称和编号;(二)发证机关名称;(三)持证人姓名或者名称;(四)行政许可事项名称及适用范围;(五)证件有效期;(六)发证日期;(七)发证机关印章;(八)法律、法规、规章规定的其他内容。
　　第二十八条　市人民政府作出行政许可决定,应当自作出决定之日起十日内,按照法定的方式,将行政许可决定送达申请人。决定准予行政许可的,应当向申请人送达准予行政许可的决定、行政许可证件。不予行政许可的,应当向申请人送达不予行政许可的书面决定并说明理由。
　　五　其他
　　第二十九条　被许可人需要延续依法取得的行政许可有效期限的,应当按照《行政许可法》和其他法律、法规、规章规定的程序提出申请。
　　承办机关应当按照《行政许可法》和本办法关于行政许可申请审查的有关规定,对被许可人提出的延续申请进行审查,并提出是否准予延续的意见。符合法定条件、标准的,市人民政府应当依法办理准予延续的手续;作出不予延续决定的,应当书面告知申请人,并说明理由。
　　市人民政府逾期未作出决定,依法视为准予延续,行政机关事后应当及时补办准予延续的手续。
　　第三十条　被许可人未在行政许可有效期届满前提出延续申请的,该行政许可在有效期届满后自然失效。被许可人需要继续从事该行政许可事项活动的,应当重新提出行政许可申请。
　　第三十一条　为了公共利益的需要,市人民政府依法拟变更或者撤回已经生效的行政许可的,应当事先书面告知被许可人,并说明理由,告知被许可人依法享有陈述、申辩等权利。被许可人要求陈述和申辩的,市人民政府应当认真听取,并制作陈述笔录;必要时,市人民政府可以举行听证会。
　　因市人民政府依法变更或者撤回已经生效的行政许可,给被许可人造成财产损失的,行政机关应当按照公正、合理的原则,依法给予补偿。
　　第三十二条　市人民政府决定不予行政许可,或者不予变更、延续行政许可,以及主动变更、撤回行政许可的,应当书面告知申请人享有依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。
　　第三十三条　市人民政府和承办机关应当通过本单位在因特网上的网站,公布行政许可事项,建立和完善网上内部流转程序;有条件的,应当实现行政许可申请的网上受理、办理过程的网上查询和办理结果的网上公开。
　　第三十四条　法律、法规、规章规定行政许可决定应当向相关机关抄告的,负有抄告责任的市人民政府和承办机关作出准予、变更或者延续行政许可的决定,均应当抄告相关机关。
　　第三十五条　行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可,申请人在一年内依法不得再次申请该行政许可,市人民政府查实后,应当建立该申请人的不良记录档案,通过互联网实现信息共享,供有关行政机关备查。
　　第三十六条　承办机关、市政府法制机构、市人民政府在办理行政许可中违反《行政许可法》和其他相关法律、法规的规定,分别承担承办责任、审核责任和决定责任,依据《行政许可法》第七章的相关规定处理。
　　第六章　附则
　　第三十七条　本办法由市政府法制机构负责解释。
　　第三十八条　本办法自发布之日起施行。