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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

时间:2024-06-24 21:31:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9345
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







天津市人大常委会关于进一步动员起来奋力夺取防治非典型肺炎和经济发展双胜利的决议

天津市人大常委会


天津市人大常委会关于进一步动员起来奋力夺取防治非典型肺炎和经济发展双胜利的决议



        (2003年5月21日天津市第十四届人民
         代表大会常务委员会第三次会议通过)

  2003年5月21日,天津市第十四届人民代表大会常务委员会第三次会议听取审议了市人民政府《关于我市防治非典型肺炎工作情况的报告》,会议表示完全赞同。
  会议认为,在我国部分地区特别是我市发生非典疫情以后,市委、市政府高度重视,统一部署,统一指挥,立即动员全市人民开展了一场防治非典的斗争,充分体现了对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神。在市委的坚强领导下,市政府坚决贯彻党中央、国务院的决策部署,紧紧抓住防控、治疗等关键环节,采取了一系列有力措施,做了大量艰苦的工作,经过全市人民的共同努力,防治非典工作已经初见成效,社会秩序稳定,经济保持了高增长的好势头。在这场斗争中,全市广大医务工作者临危不惧,不怕牺牲,无私奉献,救死扶伤,为防治非典做出了重要贡献,会议向他们表示崇高的敬意和衷心的感谢。
  会议指出,我市防治非典工作正处在关键阶段,形势依然严峻,疫情仍有扩散的危险和隐患。必须充分估计防治工作的艰巨性和复杂性,决不要麻痹大意,决不能有丝毫的松懈,决不可产生厌战情绪。同时还要看到,我市的经济发展正处在紧要时期,克服非典疫情带来的不利影响和种种困难,保持经济快速发展的好势头,任务十分艰巨。我们必须进一步认清形势,坚定信心,迎难而上,自觉地贯彻中央和市委关于一手抓防治非典这件大事、一手抓经济建设这个中心的工作总要求,扎扎实实地做好各项工作,坚决打赢防治非典和促进经济发展的攻坚战。
  会议要求,要进一步做好防治非典的工作。市人民政府及其有关部门要从实践“三个代表”重要思想的高度,以对人民群众高度负责的精神,继续认真贯彻落实党中央、国务院和市委的一系列决策部署,加强领导,明确责任,统一指挥,狠抓各项防治措施的落实。要大力加强基层的防控工作,实行条块结合、以块为主的属地化管理原则,层层强化责任,把预防和监控措施落实到每个社区、村庄、学校、企事业单位,做到层层防、人人防,真正构筑起抵御疫病的严密防线。要广泛深入地开展爱国卫生运动,切实搞好环境卫生,及时做好生活废弃物特别是医疗废弃物的处理,强化全市性的消毒工作,不留死角,不留隐患,创造整洁干净的市容卫生环境。要坚决把住公路、铁路、机场、港口等每一个进口,加强监测,严防死守,切断传染源的输入。要强化定点医院、发热门诊和隔离观察室的管理,建立健全严格的治疗和防护措施,千方百计提高治愈率,减少交叉传染,切实保护好医务人员。要集中精兵强将,加强中西医结合,搞好科研攻关,增强科学防治能力,提高防治水平。要倡导尊重科学、反对迷信的良好社会风气,广泛宣传防治疫病的科学知识,使人们以科学的态度对待非典,以科学的方法提高自我保护能力。
  要深入宣传贯彻《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》等有关法律法规,运用法律武器,打赢防治非典的攻坚战。各级政府及其有关部门、审判、检察机关要认真履行法律规定的职责,依法防治、依法管理;对不认真履行职责、玩忽职守、失职、渎职者要依法追究其责任。各级人大常委会对政府的防治工作,既要积极支持和密切配合,又要大力加强依法监督和检查。社会公众要进一步增强法律意识,自觉遵守法律规定的义务。需要接受隔离治疗、医学观察措施的非典病人、疑似病人和与非典病人密切接触者,对于卫生行政部门或者有关机构采取的医学措施,应当予以配合;拒绝配合、危及他人的,依法强制执行。有关部门或机构对进入天津的各种交通工具和人员,要加强查验,并责其如实报告和填写有关情况;对逃避查验或者隐瞒真实情况的,应予以批评、警告,坚持不改的可以拒绝其进市。对于在防治非典期间,散布谣言、哄抬物价、欺骗群众、扰乱社会秩序和市场秩序的,由公安机关或有关部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  会议强调,发展是硬道理,是执政兴国的第一要务。只有把经济建设搞上去,战胜非典才能有坚实的物质基础。全市上下要按照市委八届三次会议的部署,坚定不移地加快发展。要针对非典带来的不利影响,积极研究新对策、探索新招法,努力把损失减少到最低限度。要统筹安排,合理组织力量,狠抓五大战略举措的落实,进一步深化改革,扩大对外开放,做到目标不变、势头不减,确保“三步走”战略第一步目标的圆满实现。  会议号召,全市人民要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围,在市委的领导下,大力弘扬中华民族的伟大精神,坚定信心,迎难而上,奋力攻坚,夺取防治非典和经济发展的双胜利。









自贡市人民政府办公室印发《自贡市政务服务事项目录管理办法》的通知

四川省自贡市人民政府办公室


自贡市人民政府办公室印发《自贡市政务服务事项目录管理办法》的通知

自府办函〔2008〕130号
各区、县人民政府,市级各部门,各有关单位:
《自贡市政务服务事项目录管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。


二〇〇八年十一月十二日








自贡市政务服务事项目录管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范政务服务事项的管理与实施工作,提高依法行政水平和行政效能,更好地为群众、企业和社会服务,根据《中华人民共和国行政许可法》、《四川省政务服务监督管理办法》和省委、省政府《关于加强机关行政效能建设的决定》(川委发〔2008〕11号)以及市委、市政府《关于加强机关行政效能建设的实施意见》(自委发〔2008〕12号)精神,制定本办法。
第二条 本办法所称政务服务事项,是指各部门和单位依照法律法规规章和政策规定,面向社会实施的,包括行政许可、非行政许可审批、公共管理服务和行政事业性收费(基金)事项在内的,具有审查同意批准性质的事项。
第三条 本办法所称《政务服务事项目录》(以下简称《目录》),是指由相关职能部门组织各部门和单位清理、汇总、编制并经同级政府审定后对外公布实施的,包含一系列政务服务事项相关数据信息的政务服务事项清单。
各部门和单位应严格依据政府公布的《目录》组织实施政务服务事项。未列入《目录》的政务服务事项,一律不得再组织实施。
第二章 目录的内容

第四条 列入《目录》的政务服务事项分为行政许可事项、非行政许可审批事项、公共管理服务事项和行政事业性收费(基金)事项四种类型。
行政许可事项是指符合《中华人民共和国行政许可法》的规定,行政机关应公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的审批事项。
非行政许可审批事项是指根据现阶段政府全面履行职能和有效实施管理的需要设定的,不属于行政许可范围的,但应公民、法人或其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的审批事项。
管理服务事项是指行政机关或其他组织向公民、法人或其他组织提供的,不属于行政许可、非行政许可审批但具有行政管理或公共服务性质的事项。
行政事业性收费(基金)包括:行政性收费、事业性收费、政府性基金以及办理行政许可、非行政许可审批、管理服务事项过程中依法收取的其它费用等。
第五条 《目录》应载明服务事项的名称、类别、办理方式、法定时限、承诺时限和是否收费等内容。
第六条 各部门和单位应根据《目录》,对服务事项逐个编制《一次性告知卡》。《一次性告知卡》应载明服务事项名称、法定依据、申请条件、申报材料、办理流程、收费依据、收费标准、法定时限、承诺时限、联系电话、投诉电话及申请书示范文本等内容。

第三章 目录的编制

第七条 《目录》由各部门和单位依据法律、法规、规章和政策规定清理、填写,报同级机构编制部门、政务服务中心和政府法制部门审核。
第八条 机构编制部门、政务服务中心和政府法制部门对各部门和单位填报的《目录》进行汇总、审核后,提出审核意见报同级政府审定。

第四章 目录的调整

第九条 《目录》的调整包括政务服务事项的取消、增补和变更三种情形。
取消是指因政务服务事项所依据的法律、法规、规章和政策调整,直接减少政务服务事项。
增补是指因政务服务事项所依据的法律、法规、规章和政策调整,直接增加政务服务事项。
变更是指因政务服务事项所依据的法律、法规、规章和政策调整,或因政务服务事项所依据的客观情况发生变化,对政务服务事项的相关要素进行的修改。
第十条 各部门和单位应根据法律、法规、规章和政策规定对《目录》进行适时调整,并及时向机构编制部门、政务服务中心和政府法制部门提出调整意见。
第十一条 由机构编制部门、政务服务中心和政府法制部门对各部门和单位提出的调整意见进行审核,提出审核意见报政府审定。
第五章 目录的公布

第十二条 《目录》由各级政府审定后向社会公布施行。
各部门和单位应通过网站、报刊等便于公众知晓的方式公布本部门和单位组织实施的政务服务事项。
第十三条 《目录》公布后,申请人要求对公布的内容予以说明和解释的,各部门和单位应当依法予以说明和解释。

第六章 目录的实施

第十四条 政务服务中心、监察机关、机构编制部门和政府法制部门要按照各自的职能,负责实施《目录》的组织、协调、督查和管理工作。
第十五条 各部门和单位应将《目录》规定的政务服务事项调整归并到一个内设机构,统一受理和办理《目录》所列政务服务事项。
第十六条 各部门和单位承办政务服务事项的内设机构应成建制进驻政务服务中心,设立首席代表并进驻政务服务中心集中办公,实行一站式服务。
第十七条 各部门和单位应向承办政务服务事项的内设机构负责人或首席代表充分授权,并严格按照即时办结事项、承诺办结事项和转办事项三类办理方式受理和办理政务服务事项。
即时办结事项是指各部门和单位驻政务服务中心的内设机构受理后,即时或当日内办结并交服务对象的服务事项。
承诺办结事项是指各部门和单位驻政务服务中心的内设机构受理后,由内设机构直接办理(含请示部门和单位领导以及报上级机关和同级政府审批)或协调其他科室、专家等办理,承诺一定时限内办结并交服务对象的事项。
转办事项是指各部门和单位驻政务服务中心的内设机构受理后,转交部门(单位)其他协作科室办理,或进驻政务服务中心综合窗口的首席代表受理后,转交职能部门(单位)相应科室办理,承诺一定时限内办结并交服务对象的事项。
第十八条 各部门和单位应选派业务素质好、责任心强、作风过硬和工作能力突出,并具有一定计算机网络应用能力的工作人员进驻政务服务中心受理和办理政务服务事项,并保持工作人员的相对稳定。
第十九条 各级监察机关应加强效能监察,受理和办理政务服务和行政效能的投诉。

第七章 罚 则

第二十条 政务服务中心、监察机关、机构编制部门和政府法制部门对本《办法》的实施情况进行监督检查,对违反本《办法》规定的行为,应责令其改正;情节严重或拒不改正的,由监察机关调查处理。
第二十一条 有下列情形之一的,应当追究经办人员和分管领导的责任:
(一)清理政务服务事项不彻底,造成政务服务事项应当列入《目录》而未列入的;
(二)继续组织实施或办理未列入《目录》的政务服务事项的;
(三)列入《目录》的事项未归并到一个内设机构,或未实行一个窗口对外,继续在原单位受理和办理应进驻政务服务中心的政务服务事项的;
(四)承办政务服务事项的内设机构未成建制进驻政务服务中心,或未设立首席代表进驻政务服务中心集中办公,实行一站式服务的;
(五)未向驻政务服务中心的内设机构或首席代表充分授权,造成未能按公布的政务服务事项办理方式进行办理,或未在承诺时限内办结的;
(六)未实施流程再造,减少办理环节,优化办理程序,压缩承诺时限,公开政务服务信息,实行一次性告知制度,引起服务对象投诉并经查实的;
(七)未按规定选派工作人员进驻政务服务中心,或工作人员不稳定,严重影响工作,现场办结率低于规定指标要求的;
(八)违反首问负责制度、限时办结制度、一次告知制度和联合审批制度规定的;
(九)未在规定时限内根据法律、法规、规章和政策规定取消、增补、变更政务服务事项的;
(十)未按规定使用政务服务业务处理系统受理和办理政务服务事项的;
(十一)违反其他政务服务运行管理制度规定的。

第八章 附 则

第二十二条 本《办法》自公布之日起执行。