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最高人民法院关于适用《中华人民共和国企业破产法》若干问题的规定(二)

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最高人民法院关于适用《中华人民共和国企业破产法》若干问题的规定(二)

最高人民法院


中华人民共和国最高人民法院公告




《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国企业破产法〉若干问题的规定(二)》已于2013年7月29日由最高人民法院审判委员会第1586次会议通过,现予公布,自2013年9月16日起施行。




最高人民法院


2013年9月5日




最高人民法院关于适用《中华人民共和国企业破产法》若干问题的规定(二)


(2013年7月29日最高人民法院审判委员会第1586次会议通过)





根据《中华人民共和国企业破产法》《中华人民共和国物权法》《中华人民共和国合同法》等相关法律,结合审判实践,就人民法院审理企业破产案件中认定债务人财产相关的法律适用问题,制定本规定。


第一条 除债务人所有的货币、实物外,债务人依法享有的可以用货币估价并可以依法转让的债权、股权、知识产权、用益物权等财产和财产权益,人民法院均应认定为债务人财产。


第二条 下列财产不应认定为债务人财产:


(一)债务人基于仓储、保管、承揽、代销、借用、寄存、租赁等合同或者其他法律关系占有、使用的他人财产;


(二)债务人在所有权保留买卖中尚未取得所有权的财产;


(三)所有权专属于国家且不得转让的财产;


(四)其他依照法律、行政法规不属于债务人的财产。


第三条 债务人已依法设定担保物权的特定财产,人民法院应当认定为债务人财产。


对债务人的特定财产在担保物权消灭或者实现担保物权后的剩余部分,在破产程序中可用以清偿破产费用、共益债务和其他破产债权。


第四条 债务人对按份享有所有权的共有财产的相关份额,或者共同享有所有权的共有财产的相应财产权利,以及依法分割共有财产所得部分,人民法院均应认定为债务人财产。


人民法院宣告债务人破产清算,属于共有财产分割的法定事由。人民法院裁定债务人重整或者和解的,共有财产的分割应当依据物权法第九十九条的规定进行;基于重整或者和解的需要必须分割共有财产,管理人请求分割的,人民法院应予准许。


因分割共有财产导致其他共有人损害产生的债务,其他共有人请求作为共益债务清偿的,人民法院应予支持。


第五条 破产申请受理后,有关债务人财产的执行程序未依照企业破产法第十九条的规定中止的,采取执行措施的相关单位应当依法予以纠正。依法执行回转的财产,人民法院应当认定为债务人财产。


第六条 破产申请受理后,对于可能因有关利益相关人的行为或者其他原因,影响破产程序依法进行的,受理破产申请的人民法院可以根据管理人的申请或者依职权,对债务人的全部或者部分财产采取保全措施。


第七条 对债务人财产已采取保全措施的相关单位,在知悉人民法院已裁定受理有关债务人的破产申请后,应当依照企业破产法第十九条的规定及时解除对债务人财产的保全措施。


第八条 人民法院受理破产申请后至破产宣告前裁定驳回破产申请,或者依据企业破产法第一百零八条的规定裁定终结破产程序的,应当及时通知原已采取保全措施并已依法解除保全措施的单位按照原保全顺位恢复相关保全措施。


在已依法解除保全的单位恢复保全措施或者表示不再恢复之前,受理破产申请的人民法院不得解除对债务人财产的保全措施。


第九条 管理人依据企业破产法第三十一条和第三十二条的规定提起诉讼,请求撤销涉及债务人财产的相关行为并由相对人返还债务人财产的,人民法院应予支持。


管理人因过错未依法行使撤销权导致债务人财产不当减损,债权人提起诉讼主张管理人对其损失承担相应赔偿责任的,人民法院应予支持。


第十条 债务人经过行政清理程序转入破产程序的,企业破产法第三十一条和第三十二条规定的可撤销行为的起算点,为行政监管机构作出撤销决定之日。


债务人经过强制清算程序转入破产程序的,企业破产法第三十一条和第三十二条规定的可撤销行为的起算点,为人民法院裁定受理强制清算申请之日。


第十一条 人民法院根据管理人的请求撤销涉及债务人财产的以明显不合理价格进行的交易的,买卖双方应当依法返还从对方获取的财产或者价款。


因撤销该交易,对于债务人应返还受让人已支付价款所产生的债务,受让人请求作为共益债务清偿的,人民法院应予支持。


第十二条 破产申请受理前一年内债务人提前清偿的未到期债务,在破产申请受理前已经到期,管理人请求撤销该清偿行为的,人民法院不予支持。但是,该清偿行为发生在破产申请受理前六个月内且债务人有企业破产法第二条第一款规定情形的除外。


第十三条 破产申请受理后,管理人未依据企业破产法第三十一条的规定请求撤销债务人无偿转让财产、以明显不合理价格交易、放弃债权行为的,债权人依据合同法第七十四条等规定提起诉讼,请求撤销债务人上述行为并将因此追回的财产归入债务人财产的,人民法院应予受理。


相对人以债权人行使撤销权的范围超出债权人的债权抗辩的,人民法院不予支持。


第十四条 债务人对以自有财产设定担保物权的债权进行的个别清偿,管理人依据企业破产法第三十二条的规定请求撤销的,人民法院不予支持。但是,债务清偿时担保财产的价值低于债权额的除外。


第十五条 债务人经诉讼、仲裁、执行程序对债权人进行的个别清偿,管理人依据企业破产法第三十二条的规定请求撤销的,人民法院不予支持。但是,债务人与债权人恶意串通损害其他债权人利益的除外。


第十六条 债务人对债权人进行的以下个别清偿,管理人依据企业破产法第三十二条的规定请求撤销的,人民法院不予支持:


(一)债务人为维系基本生产需要而支付水费、电费等的;


(二)债务人支付劳动报酬、人身损害赔偿金的;


(三)使债务人财产受益的其他个别清偿。


第十七条 管理人依据企业破产法第三十三条的规定提起诉讼,主张被隐匿、转移财产的实际占有人返还债务人财产,或者主张债务人虚构债务或者承认不真实债务的行为无效并返还债务人财产的,人民法院应予支持。


第十八条 管理人代表债务人依据企业破产法第一百二十八条的规定,以债务人的法定代表人和其他直接责任人员对所涉债务人财产的相关行为存在故意或者重大过失,造成债务人财产损失为由提起诉讼,主张上述责任人员承担相应赔偿责任的,人民法院应予支持。


第十九条 债务人对外享有债权的诉讼时效,自人民法院受理破产申请之日起中断。


债务人无正当理由未对其到期债权及时行使权利,导致其对外债权在破产申请受理前一年内超过诉讼时效期间的,人民法院受理破产申请之日起重新计算上述债权的诉讼时效期间。


第二十条 管理人代表债务人提起诉讼,主张出资人向债务人依法缴付未履行的出资或者返还抽逃的出资本息,出资人以认缴出资尚未届至公司章程规定的缴纳期限或者违反出资义务已经超过诉讼时效为由抗辩的,人民法院不予支持。


管理人依据公司法的相关规定代表债务人提起诉讼,主张公司的发起人和负有监督股东履行出资义务的董事、高级管理人员,或者协助抽逃出资的其他股东、董事、高级管理人员、实际控制人等,对股东违反出资义务或者抽逃出资承担相应责任,并将财产归入债务人财产的,人民法院应予支持。


第二十一条 破产申请受理前,债权人就债务人财产提起下列诉讼,破产申请受理时案件尚未审结的,人民法院应当中止审理:


(一)主张次债务人代替债务人直接向其偿还债务的;


(二)主张债务人的出资人、发起人和负有监督股东履行出资义务的董事、高级管理人员,或者协助抽逃出资的其他股东、董事、高级管理人员、实际控制人等直接向其承担出资不实或者抽逃出资责任的;


(三)以债务人的股东与债务人法人人格严重混同为由,主张债务人的股东直接向其偿还债务人对其所负债务的;


(四)其他就债务人财产提起的个别清偿诉讼。


债务人破产宣告后,人民法院应当依照企业破产法第四十四条的规定判决驳回债权人的诉讼请求。但是,债权人一审中变更其诉讼请求为追收的相关财产归入债务人财产的除外。


债务人破产宣告前,人民法院依据企业破产法第十二条或者第一百零八条的规定裁定驳回破产申请或者终结破产程序的,上述中止审理的案件应当依法恢复审理。


第二十二条 破产申请受理前,债权人就债务人财产向人民法院提起本规定第二十一条第一款所列诉讼,人民法院已经作出生效民事判决书或者调解书但尚未执行完毕的,破产申请受理后,相关执行行为应当依据企业破产法第十九条的规定中止,债权人应当依法向管理人申报相关债权。


第二十三条 破产申请受理后,债权人就债务人财产向人民法院提起本规定第二十一条第一款所列诉讼的,人民法院不予受理。


债权人通过债权人会议或者债权人委员会,要求管理人依法向次债务人、债务人的出资人等追收债务人财产,管理人无正当理由拒绝追收,债权人会议依据企业破产法第二十二条的规定,申请人民法院更换管理人的,人民法院应予支持。


管理人不予追收,个别债权人代表全体债权人提起相关诉讼,主张次债务人或者债务人的出资人等向债务人清偿或者返还债务人财产,或者依法申请合并破产的,人民法院应予受理。


第二十四条 债务人有企业破产法第二条第一款规定的情形时,债务人的董事、监事和高级管理人员利用职权获取的以下收入,人民法院应当认定为企业破产法第三十六条规定的非正常收入:


(一)绩效奖金;


(二)普遍拖欠职工工资情况下获取的工资性收入;


(三)其他非正常收入。


债务人的董事、监事和高级管理人员拒不向管理人返还上述债务人财产,管理人主张上述人员予以返还的,人民法院应予支持。


债务人的董事、监事和高级管理人员因返还第一款第(一)项、第(三)项非正常收入形成的债权,可以作为普通破产债权清偿。因返还第一款第(二)项非正常收入形成的债权,依据企业破产法第一百一十三条第三款的规定,按照该企业职工平均工资计算的部分作为拖欠职工工资清偿;高出该企业职工平均工资计算的部分,可以作为普通破产债权清偿。


第二十五条 管理人拟通过清偿债务或者提供担保取回质物、留置物,或者与质权人、留置权人协议以质物、留置物折价清偿债务等方式,进行对债权人利益有重大影响的财产处分行为的,应当及时报告债权人委员会。未设立债权人委员会的,管理人应当及时报告人民法院。


第二十六条 权利人依据企业破产法第三十八条的规定行使取回权,应当在破产财产变价方案或者和解协议、重整计划草案提交债权人会议表决前向管理人提出。权利人在上述期限后主张取回相关财产的,应当承担延迟行使取回权增加的相关费用。


第二十七条 权利人依据企业破产法第三十八条的规定向管理人主张取回相关财产,管理人不予认可,权利人以债务人为被告向人民法院提起诉讼请求行使取回权的,人民法院应予受理。


权利人依据人民法院或者仲裁机关的相关生效法律文书向管理人主张取回所涉争议财产,管理人以生效法律文书错误为由拒绝其行使取回权的,人民法院不予支持。


第二十八条 权利人行使取回权时未依法向管理人支付相关的加工费、保管费、托运费、委托费、代销费等费用,管理人拒绝其取回相关财产的,人民法院应予支持。


第二十九条 对债务人占有的权属不清的鲜活易腐等不易保管的财产或者不及时变现价值将严重贬损的财产,管理人及时变价并提存变价款后,有关权利人就该变价款行使取回权的,人民法院应予支持。


第三十条 债务人占有的他人财产被违法转让给第三人,依据物权法第一百零六条的规定第三人已善意取得财产所有权,原权利人无法取回该财产的,人民法院应当按照以下规定处理:


(一)转让行为发生在破产申请受理前的,原权利人因财产损失形成的债权,作为普通破产债权清偿;


(二)转让行为发生在破产申请受理后的,因管理人或者相关人员执行职务导致原权利人损害产生的债务,作为共益债务清偿。


第三十一条 债务人占有的他人财产被违法转让给第三人,第三人已向债务人支付了转让价款,但依据物权法第一百零六条的规定未取得财产所有权,原权利人依法追回转让财产的,对因第三人已支付对价而产生的债务,人民法院应当按照以下规定处理:


(一)转让行为发生在破产申请受理前的,作为普通破产债权清偿;


(二)转让行为发生在破产申请受理后的,作为共益债务清偿。


第三十二条 债务人占有的他人财产毁损、灭失,因此获得的保险金、赔偿金、代偿物尚未交付给债务人,或者代偿物虽已交付给债务人但能与债务人财产予以区分的,权利人主张取回就此获得的保险金、赔偿金、代偿物的,人民法院应予支持。


保险金、赔偿金已经交付给债务人,或者代偿物已经交付给债务人且不能与债务人财产予以区分的,人民法院应当按照以下规定处理:


(一)财产毁损、灭失发生在破产申请受理前的,权利人因财产损失形成的债权,作为普通破产债权清偿;


(二)财产毁损、灭失发生在破产申请受理后的,因管理人或者相关人员执行职务导致权利人损害产生的债务,作为共益债务清偿。


债务人占有的他人财产毁损、灭失,没有获得相应的保险金、赔偿金、代偿物,或者保险金、赔偿物、代偿物不足以弥补其损失的部分,人民法院应当按照本条第二款的规定处理。


第三十三条 管理人或者相关人员在执行职务过程中,因故意或者重大过失不当转让他人财产或者造成他人财产毁损、灭失,导致他人损害产生的债务作为共益债务,由债务人财产随时清偿不足弥补损失,权利人向管理人或者相关人员主张承担补充赔偿责任的,人民法院应予支持。


上述债务作为共益债务由债务人财产随时清偿后,债权人以管理人或者相关人员执行职务不当导致债务人财产减少给其造成损失为由提起诉讼,主张管理人或者相关人员承担相应赔偿责任的,人民法院应予支持。


第三十四条 买卖合同双方当事人在合同中约定标的物所有权保留,在标的物所有权未依法转移给买受人前,一方当事人破产的,该买卖合同属于双方均未履行完毕的合同,管理人有权依据企业破产法第十八条的规定决定解除或者继续履行合同。


第三十五条 出卖人破产,其管理人决定继续履行所有权保留买卖合同的,买受人应当按照原买卖合同的约定支付价款或者履行其他义务。


买受人未依约支付价款或者履行完毕其他义务,或者将标的物出卖、出质或者作出其他不当处分,给出卖人造成损害,出卖人管理人依法主张取回标的物的,人民法院应予支持。但是,买受人已经支付标的物总价款百分之七十五以上或者第三人善意取得标的物所有权或者其他物权的除外。


因本条第二款规定未能取回标的物,出卖人管理人依法主张买受人继续支付价款、履行完毕其他义务,以及承担相应赔偿责任的,人民法院应予支持。


第三十六条 出卖人破产,其管理人决定解除所有权保留买卖合同,并依据企业破产法第十七条的规定要求买受人向其交付买卖标的物的,人民法院应予支持。


买受人以其不存在未依约支付价款或者履行完毕其他义务,或者将标的物出卖、出质或者作出其他不当处分情形抗辩的,人民法院不予支持。


买受人依法履行合同义务并依据本条第一款将买卖标的物交付出卖人管理人后,买受人已支付价款损失形成的债权作为共益债务清偿。但是,买受人违反合同约定,出卖人管理人主张上述债权作为普通破产债权清偿的,人民法院应予支持。


第三十七条 买受人破产,其管理人决定继续履行所有权保留买卖合同的,原买卖合同中约定的买受人支付价款或者履行其他义务的期限在破产申请受理时视为到期,买受人管理人应当及时向出卖人支付价款或者履行其他义务。


买受人管理人无正当理由未及时支付价款或者履行完毕其他义务,或者将标的物出卖、出质或者作出其他不当处分,给出卖人造成损害,出卖人依据合同法第一百三十四条等规定主张取回标的物的,人民法院应予支持。但是,买受人已支付标的物总价款百分之七十五以上或者第三人善意取得标的物所有权或者其他物权的除外。


因本条第二款规定未能取回标的物,出卖人依法主张买受人继续支付价款、履行完毕其他义务,以及承担相应赔偿责任的,人民法院应予支持。对因买受人未支付价款或者未履行完毕其他义务,以及买受人管理人将标的物出卖、出质或者作出其他不当处分导致出卖人损害产生的债务,出卖人主张作为共益债务清偿的,人民法院应予支持。


第三十八条 买受人破产,其管理人决定解除所有权保留买卖合同,出卖人依据企业破产法第三十八条的规定主张取回买卖标的物的,人民法院应予支持。


出卖人取回买卖标的物,买受人管理人主张出卖人返还已支付价款的,人民法院应予支持。取回的标的物价值明显减少给出卖人造成损失的,出卖人可从买受人已支付价款中优先予以抵扣后,将剩余部分返还给买受人;对买受人已支付价款不足以弥补出卖人标的物价值减损损失形成的债权,出卖人主张作为共益债务清偿的,人民法院应予支持。


第三十九条 出卖人依据企业破产法第三十九条的规定,通过通知承运人或者实际占有人中止运输、返还货物、变更到达地,或者将货物交给其他收货人等方式,对在运途中标的物主张了取回权但未能实现,或者在货物未达管理人前已向管理人主张取回在运途中标的物,在买卖标的物到达管理人后,出卖人向管理人主张取回的,管理人应予准许。


出卖人对在运途中标的物未及时行使取回权,在买卖标的物到达管理人后向管理人行使在运途中标的物取回权的,管理人不应准许。


第四十条 债务人重整期间,权利人要求取回债务人合法占有的权利人的财产,不符合双方事先约定条件的,人民法院不予支持。但是,因管理人或者自行管理的债务人违反约定,可能导致取回物被转让、毁损、灭失或者价值明显减少的除外。


第四十一条 债权人依据企业破产法第四十条的规定行使抵销权,应当向管理人提出抵销主张。


管理人不得主动抵销债务人与债权人的互负债务,但抵销使债务人财产受益的除外。


第四十二条 管理人收到债权人提出的主张债务抵销的通知后,经审查无异议的,抵销自管理人收到通知之日起生效。


管理人对抵销主张有异议的,应当在约定的异议期限内或者自收到主张债务抵销的通知之日起三个月内向人民法院提起诉讼。无正当理由逾期提起的,人民法院不予支持。


人民法院判决驳回管理人提起的抵销无效诉讼请求的,该抵销自管理人收到主张债务抵销的通知之日起生效。


第四十三条 债权人主张抵销,管理人以下列理由提出异议的,人民法院不予支持:


(一)破产申请受理时,债务人对债权人负有的债务尚未到期;


(二)破产申请受理时,债权人对债务人负有的债务尚未到期;


(三)双方互负债务标的物种类、品质不同。


第四十四条 破产申请受理前六个月内,债务人有企业破产法第二条第一款规定的情形,债务人与个别债权人以抵销方式对个别债权人清偿,其抵销的债权债务属于企业破产法第四十条第(二)、(三)项规定的情形之一,管理人在破产申请受理之日起三个月内向人民法院提起诉讼,主张该抵销无效的,人民法院应予支持。


第四十五条 企业破产法第四十条所列不得抵销情形的债权人,主张以其对债务人特定财产享有优先受偿权的债权,与债务人对其不享有优先受偿权的债权抵销,债务人管理人以抵销存在企业破产法第四十条规定的情形提出异议的,人民法院不予支持。但是,用以抵销的债权大于债权人享有优先受偿权财产价值的除外。


第四十六条 债务人的股东主张以下列债务与债务人对其负有的债务抵销,债务人管理人提出异议的,人民法院应予支持:


(一)债务人股东因欠缴债务人的出资或者抽逃出资对债务人所负的债务;


(二)债务人股东滥用股东权利或者关联关系损害公司利益对债务人所负的债务。


第四十七条 人民法院受理破产申请后,当事人提起的有关债务人的民事诉讼案件,应当依据企业破产法第二十一条的规定,由受理破产申请的人民法院管辖。


受理破产申请的人民法院管辖的有关债务人的第一审民事案件,可以依据民事诉讼法第三十八条的规定,由上级人民法院提审,或者报请上级人民法院批准后交下级人民法院审理。


受理破产申请的人民法院,如对有关债务人的海事纠纷、专利纠纷、证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿纠纷等案件不能行使管辖权的,可以依据民事诉讼法第三十七条的规定,由上级人民法院指定管辖。


第四十八条 本规定施行前本院发布的有关企业破产的司法解释,与本规定相抵触的,自本规定施行之日起不再适用。








张掖市人民政府关于印发张掖市价格调节基金征收使用管理办法的通知

甘肃省张掖市人民政府


张掖市人民政府关于印发张掖市价格调节基金征收使用管理办法的通知

张政发〔2008〕7号

各县(区)人民政府,市政府各部门,市直及省属驻张各单位:

《张掖市价格调节基金征收使用管理办法》(试行)已经市政府同意,现印发你们,请认真遵照执行。

二〇〇八年一月二十九日

张掖市价格调节基金征收使用管理办法(试行)

第一章 总 则

第一条 为增强政府运用经济手段调控市场价格的能力,防范市场价格风险,保持市场价格的基本稳定,安定人民生活。根据《中华人民共和国价格法》、国家发展和改革委员会《关于运用价格调节基金加强和改善价格调控的通知》(发改价格〔2005〕928号)和《甘肃省价格管理条例》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 价格调节基金是政府调控市场价格的重要经济手段,是地方政府多渠道筹集、用于调控居民生活必需品等重要商品价格的专项资金。

第三条 价格调节基金坚持取之于民,用之于民,取之有度,用之合理的原则,主要用于政策性补偿、平抑粮油副食品价格、对困难群体的价格救助、支持重要商品储备以及为保障供给促进流通和结构调整进行的政府资助。

第四条 价格调节基金纳入财政预算管理。

第二章 征收范围和标准

第五条 凡在本市境内从事以下生产、经营活动的单位都必须按规定缴纳价格调节基金。

(一)宾馆业(包括宾馆、招待所、旅社等客房经营性单位),按照实际住宿床位每日每床位2元,由税务部门代征。

(二)餐饮业(包括各种酒店、饭店及旅馆业的对外营业餐厅),按照营业额的1%由税务部门代征。

(三)娱乐服务业(包括舞厅、歌厅、音乐茶座、茶楼、网吧、酒吧、桑拿浴、足浴、美容院等高档消费型场所)按营业额的2%由税务部门代征。

(四)建筑施工企业和室内外装饰装潢企业按照工程造价的0.2%由税务部门代征。

(五)供电、电信、移动、联通、铁通、网通、石油、烟草、盐业、保险行业按纳税总额的2%由税务部门代征;邮政以及各商业银行按纳税总额的1%由税务部门代征。

(六)水力发电企业按照上网电价每千瓦时3厘由供电公司(电力局)代征;矿产开发企业按照纳税总额的2%由税务部门代征。

(七)政府管理的经营服务性收费按收费金额的2%由地税部门代征。

价格调节基金的征收范围和标准,由市价格调节基金领导小组根据全市经济社会发展情况,适时提出开征和调整的意见,报市政府批准开征。

第六条 用于安置残疾人的社会福利企业免征。

第三章 基金的征收与管理

第七条 市、县(区)政府成立价格调节基金领导小组,领导小组下设办公室。办公室负责价格调节基金征收、管理、使用和监督的协调工作;编制全市价格调节基金中长期规划和年度征收、使用计划;负责提出基金使用计划和方案;根据基金的用途,做好基金使用的审核与跟踪督查;定期向领导小组报告基金的征收和使用情况。

第八条 价格调节基金由市、县(区)政府按照属地管理的原则,委托有关部门和单位代征,负责代征的单位和部门必须按照规定及时足额收取并上缴同级财政。县区征收的价格调节基金,80%留县区,20%上解市级。

第九条 价格调节基金实行收支两条线,专款专用,结余结存,滚动使用,任何部门和单位不得截留、挪用。

第十条 价格调节基金的收取,统一使用由市物价局印制、市财政局监制的专用票据。

第十一条 承担缴纳基金义务的企业和单位,必须按时足额缴纳。

第四章 基金的使用与监督

第十二条 价格调节基金主要用于下列为平抑粮油副食品等群众生活必需品价格的异常波动,对城乡居民困难群体的动态补助和为保障供给、促进流通和结构调整对生产经营者进行的政府资助等用途。

(一)用于政策性补偿。当政府对群众生活必需的重要商品(粮食、食用油、猪肉、民用燃料、食盐、白糖等)实施价格紧急措施、干预措施时,给执行相关政策的生产者、经营者造成损失的,可运用价格调节基金适当给予补偿;对列入政府定价的商品,为了稳定物价水平的需要,不作价格调整时,给予经营者适当的亏损补贴。

(二)用于平抑粮油副食品等生活必需品价格异常波动。当粮油副食品等群众生活必需品价格剧烈波动时,根据价格波动的原因、影响的环节,可适时使用价格调节基金对相关商品生产者、经营者或者消费者给予适当补贴。

(三)用于对困难群体的动态价格救助。因居民基本生活必需品价格大幅度上涨,或者因政府调整价格影响低收入群体基本生活时,可给予低收入困难群体动态价格补贴。

(四)用于支持重要商品储备。对生活必需品等重要商品承担储备任务的大型商场、超市、副食品生产和加工企业及燃料销售企业给予适当补贴,以保证适时收购或投放,平衡市场供求,稳定市场价格。

(五)用于为保障供给、促进流通和结构调整进行的政府资助。当市场供不应求造成价格持续上涨时,可运用价格调节基金支持生产基地建设;支持与副食品等农产品相关的科研活动和科技成果的引进、示范及推广;扶持科技含量高的无公害、绿色、有机蔬菜等农产品的生产。

同级财政按照价格调节基金实际征收额的一定比例提取管理费用,用于弥补价格调节基金征收、管理成本支出和必要的工作费用。具体办法由市财政局制定,代征单位不得直接扣留。

第十三条 当市场价格出现异常或需动用价格调节基金时,由市、县(区)价格调节基金领导小组办公室提出使用计划方案,经同级价格调节基金领导小组审核报政府批准后使用。

第十四条 价格调节基金财务管理办法由市财政局和领导小组办公室制定。

第十五条 市、县(区)财政和各基金代征部门单位要严格执行政府性基金财务管理的有关规定,自觉接受监察和审计部门的监督。

第五章 附 则

第十六条 本办法由市物价局和市财政局负责解释。

第十七条 本办法自2008年1月1日起施行。

兽药生产质量管理规范

农业部


兽药生产质量管理规范

农业部



畜牧兽医

中华人民共和国农业部令第11号

(二00二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过,自二00二年六月十九日起施行)



  

  第一章 总则

  第一条 根据《兽药管理条例》规定,制定本规范。

  第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

  第二章 机构与人员

  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

  第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。

  第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

  兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。

  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。

  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。

  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

  第三章 厂房与设施

  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:

  1、生产区域的布局要顺应工艺流程,减少生产流程的迂回、往返;

  2、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要,必要时要有防止交叉污染的措施;

  3、洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;

  4、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置,物料传递路线应尽量缩短;

  5、物料和成品的出入口应分开;

  6、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施,净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;

  7、操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;

  8、电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设缓冲室。

  第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

  第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁。

  第十三条 根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十四条 根据兽药生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。

  第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

  第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。

  第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕,并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间,上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

  第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在30-65%。

  第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

  第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

  第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

  第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

  第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要,并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

  第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。

  第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求,仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存,并有易于识别的明显标记。

  对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

  易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

  仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

  第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥,照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

  仓储区可设原料取样或称量室,其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

  第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室,能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

  第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备,应放置在专门的仪器室内,并有防止外界因素影响的设施。

  第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品,兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式,被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质,并应符合规定要求。

  第四章 设备

  第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备,其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

  第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。

  生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时,应采取密封的隔断装置。

  第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

  第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

  第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的合格标志,并定期经法定计量部门校验。

  第三十九条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程,定期检查、清洁、保养与维修,并由专人进行管理和记录。

  第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括:生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图,以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

  第五章 物料

  第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

  第四十三条 兽药生产所需的物料,应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准,不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

  第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准,其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期,并附质量合格证。

  第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进,并按规定入库。

  第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理,有易于识别的明显标志和防止混淆的措施,并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放,并按有关规定及时处理。

  第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

  第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

  第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存,未规定使用期限的,其贮存一般不超过三年,期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

  第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括:兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

  产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

  必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

  标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

  第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用,并符合以下要求:

  1、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,由专人验收、保管、发放、领用,并凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

  2、标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;

  3、标签发放、使用、销毁应有记录。

  第六章 卫生

  第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施,制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度,并由专人负责。

  第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点等。

  第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物,生产中的废弃物应及时处理。

  第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。

  第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识,并不得混用。

  洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能最大限度地阻留人体脱落物。

  不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度,确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

  第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制,仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

  第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触兽药。

  第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

  第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

  第七章 验证

  第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

  第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

  第六十三条 应根据验证对象提出验证项目,并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括:提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

  第六十四条 验证方案主要内容包括:验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

  第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

  第八章 文件

  第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

  第六十七条 各类制度及记录内容应包括:

  1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度:

  2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;

  3、物料验收、发放管理制度和记录;

  4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录;

  5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录;

  6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录;

  7、本规范和专业技术培训等制度和记录。

  第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

  1、生产工艺规程内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器,包装材料的要求等。

  2、岗位操作法内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。

  3、标准操作规程内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

  4、批生产记录内容包括:产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录,并附产品标签、使用说明书。

  第六十九条 产品质量管理文件主要包括:

  1、产品的申请和审批文件;

  2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程;

  3、产品质量稳定性考察;

  4、批检验记录,并附检验原始记录和检验报告单。

  第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求:

  1、文件标题应能清楚地说明文件的性质;

  2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期;

  3、文件数据的填写应真实、清晰,不得任意涂改,若确需修改,需签名和标明日期,并应使原数据仍可辨认;

  4、文件不得使用手抄件;

  5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

  第九章 生产管理

  第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

  第七十三条 生产操作前,操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况,并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

  第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

  第七十五条 批生产记录应及时填写,做到字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时应在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  批生产记录应按批号归档,保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,批生产记录应保存三年。

  第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

  第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施:

  1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物;

  2、应防止尘埃的产生和扩散;

  3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;

  4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查,并填写生产记录;

  5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;

  6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;

  7、不同药性的药材不得在一起洗涤,洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥;

  8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

  第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水,工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

  第七十九条 产品应有批包装记录,内容包括:

  1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格;

  2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证;

  3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;

  4、已包装产品的数量;

  5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);

  6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;

  7、生产操作负责人签名。

  第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容应包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

  第十章 质量管理

  第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

  第八十二条 质量管理部门的主要职责:

  1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责;

  2、 负责组织自检工作;

  3、 负责验证方案的审核;

  4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样观察制度;

  5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等;

  6、决定物料和中间产品的使用;

  7、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

  8、审核不合格品处理程序;

  9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

  10、定期监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测;

  11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据;

  12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作;

  13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括:产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等;

  14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作;

  15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

  第十一章 产品销售与收回

  第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

  第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药,其销售记录应保存三年。

  第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序,并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

  因质量原因退货和收回的兽药制剂,应在企业质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

  第十二章 投诉与不良反应报告

  第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度,指定专门部门或人员负责管理。

  第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理,并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

  第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停止生产,并及时向当地农牧行政管理机关报告。

  第十三章 自检

  第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期,设立自检工作组,并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

  第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查,以证实与本规范的一致性。

  第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议,自检报告和记录应归档。

  第十四章 附则

  第九十二条 本规范下列用语的含义是:

  兽药制剂:片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

  物料:原料、辅料、包装材料等。

  批号:用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

  待验:物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

  批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史,以及与质量有关的情况。

  物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。

  标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

  生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。

  工艺用水:兽药生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

  纯化水:为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

  注射用水:符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

  洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

  验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

  兽药不良反应:包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应;疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应;各种类型的过敏反应;疑为兽药间相互作用所致的不良反应;因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应;其它一切意外的不良反应。

  第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

  第九十四条 本规范由农业部负责解释。

  第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的

  《兽药生产质量管理规范(试行)》(〔1989〕农〔牧〕字第52号)和《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(农牧发〔1994〕32号)同时废止。

  

  兽药生产质量管理规范附录

  一、总则

  1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

  2、兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:(略)

  3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:

  (1)洁净室(区)内人员数量应严格控制,对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

  (2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。

  (3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,手部应及时消毒。

  (4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越,传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

  (5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌。

  (6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。

  (7)洁净室(区)鉴定或验收检测,要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值,此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

  (8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。

  (9)洁净室(区)的噪声不应高于60分贝(A),其中局部100级的房间宜不高于63分贝(A),局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝(A)。

  (10)洁净室的换气次数和工作区截面风速,一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130%,特殊情况下应按设计结果选用。

  (11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

  4、兽药生产过程的验证内容必须包括:

  (1)空气净化系统

  (2)工艺用水系统

  (3)工艺用气系统

  (4)生产工艺及其变更

  (5)设备清洗

  (6)主要原辅材料变更

  无菌兽药生产过程的验证内容还应增加:

  (1)灭菌设备

  (2)药液滤过及灌封(分装)系统

  5.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

  6.印有与标签内容相同的兽药包装物,应按标签管理。

  7、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

  8.兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

  二、无菌兽药

  无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

  1、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:

  (1)最终灭菌兽药

  10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封;

  10000级:注射剂的稀配、滤过;

  大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;

  直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境;

  100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;

  直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

  (2)非最终灭菌兽药 10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;

  注射剂的灌封、分装和压塞;

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