澳门民事责任中受害第三人的损害赔偿问题
　　　　　　　　　　　　　　　　－－以精神损害赔偿为主要论题

　　内容提要: 在现实生活中，经常会出现各种不同类型的民事责任，本文旨在对民事责任中的第三方当事人所受到的损害，进行一个粗略的探讨，在写作的体例上，则主要集中对第三人非财产性损害赔偿的问题进行研究。与此同时，亦对澳门法院现时在实践上有关方面的争论进行一系列的思考与探研，并尝试分析现行制度所采取做法的趋向性。


一、概述
　　本文的要处理的第一个问题是，清晰界定本文中所指的“第三人”这一概念的意谓。“第三人”这一概念在不同的领域与环境底下，可以有不同的意谓，例如在诉讼法上的第三人、在善意概念上的第三人、在合同意义上的第三人等等。而在本文中所指的第三人，是指在民事损害赔偿之债中，因受害人受到损害而受到财产或非财产性质损害的人{1}。人的生活中可以遇到许许多多不同种类的民事责任，因为大家有利益之存在，就难免出现不同到利益间的磨擦，从而造成不同的人身上、财产上或精神上的损害。面对所造成之损害，法律的规则是以恢复原状{2}
　　或金钱赔偿{3}的方式来对受害人所受到的相关损害作出弥补或补偿，对于这方面的问题不存在应否给予之疑问，受到侵害之受害人有正当性成为损害赔偿之债的债权人（无论在精神上或人身财产上）。然而，对于那些因受害人受到伤害而造成相关的损害的人，如受害人的亲属，他们对于因此而承受到的精神上的痛楚又应该怎样处理呢？他们是否应该能够成为受害人的损害赔偿之债中的债权人？在欧洲学理上，亦有些说法把第三人所受到之损害称为反射性损害（Danos reflexos）{4}，而对于这一问题，立法者的处理态度是非常谨慎的。在事实上，有关损害是存在的，包括财产上的损害与精神上的损害。在此，本文先以财产性损害作为出发点，再转入非财产性损害的领域，对有关问题进行更进一步的深入探讨。
　　二、财产性的损害
　　在对有关问题作讨论之前，我们应首先强调一下财产之概念。根据葡萄牙学者Mota Pinto教授的见解：财产是某人所拥有的可以以金钱评价的积极及消极的法律关系的总和（此称为总财产）。而在我们的这一环境中，所关心的，只是那些可以以金钱衡量的积极法律关系，即积极的财产，那些消极的财产并不是民事责任所要想保护之对象{5}。然则，那些可以以金钱作衡量之权利如果受到损害，即构成财产性损害。
　　（一）现行概况
　　就财产上受到之损害而言，无论学说上{6}还是司法实务上{7}，在一般情况下，都有认为不应被受确认的倾向（当然，并不排除法律所特别订定的某些情况，第三人可以因此而得到相关的财产性损害赔偿）。而笔者认为此做法有一定之道理，这样会间接使损害赔偿的界限造成过大地扩展，而且在某程度上还可能会造成对损害赔偿之债务人造成不公之情况，由于这些损害的间接性的程度高且在不少情况下会具有一定的任意性，使受害人的亲属得到其本来不应得到之利益。而从法理层面作分析，先不理会其此损害为一项直接损害还是间接损害，即使是一项间接性质的损害，在因果关系上，根据现行主流所采纳的适当因果关系说的标准，其关系亦难以成立。
　　（二）例外规定
　　纵然如此，《民法典》第488条界定了一些例外，其规定，“一、侵害他人致死时，应负责任之人有义务赔偿为救助受害人所作之开支及其他一切开支，丧葬费亦不例外。二、在上述情况及其他伤害身体之情况下，救助受害人之人、医疗场所、医生，又或参与治疗或扶助受害人之人或实体，均有权获得损害赔偿。三、可要求受害人扶养之人，或由受害人因履行自然债务而扶养之人，亦有权获得损害赔偿”。可以发现立法者对相关问题的处理是很谨慎的，这些赔偿的本质，都是一些原本是需要由受害人自己作出的给付，但因侵害人的行为而导致该等行为无法作出或难以作出，因而立法者对此方面作出了特别的处理，例外地允许这三种情况下的第三人可以成为受害人之债权人。而此处所指之债权人，也不是专指受害人的亲属，而是符合该等条件的相关人士，这就是现行澳门民法典立法者对这一方面的取态。{8}
　　三、非财产性的损害
　　承接上文对财产之定义，与之相对，我们会发现在生活中存在着某些东西，而这些东西并不能够以金钱作衡量存在的，他们与人身有着紧密的联系，联对人而言有着一定的重要性，例如人的感受、情感等，当这些非财产性的东西受到损害，我们就会有非财产损害之概念的出现。
　　（一）现行的概况及问题
　　就非财产性质的损害的赔偿而言，根据《民法典》第489条第2款，此款所指的受害人的相关亲属可以因受害人的死亡而获得向行为人追讨精神损害赔偿之权利。然而，对于其他情况下，在受害人没有死亡之情况下，其亲属又可否拥有精神损害赔偿的求偿权呢?例如：在交通意外中受伤的小孩的母亲因孩子之受伤而受到的精神创伤？在学说与司
　　法实务上，从不同的角度认为赞同或不赞同方面都有其支持者。而依笔者之见解，之所以不给予受害人的亲属有关精神损害赔偿的权利的原因主要有：
　　1. 法学技术层面的问题
　　首先，认为第三人在精神损害方面所受到之损害为间接的损害。从一般理论上，多数认为，关于损害赔偿之目标应为直接性损害；认为应该从损害赔偿之债的本身立法意图出发去理解，间接性质损害独立于侵害行为不应与行为人的行为连上关系。事实上，若接受间接性质的损害亦作为因果关系成立的基准，那么，在某程度上可能会导致赔偿的范围无限度地大；且由于其侵害性质的远程性，在考虑其因果关系是否存在的时候，判断可能会较为模糊。
　　第二，是正当性方面的问题，当事人可以自己处分自己的诉讼，让作为实体关系的当事人可以对其诉讼作出处分行为；但在受害人作为当事人的本案中，只有受害人才会有正当性去对其本身的法律关系去作出处分，但第三人，哪怕是与受害人关系多么密切者，其在法律上是为另一主体，所以在其本案中，受害人作为原诉人，其没有正当性处分其他人的权利，而亲人（第三人）受到之损害原则上并非与受害人有关，所以受害人并没有正当性去提起此一诉讼。所以，即使是承认受害人的亲属可获得间接损害赔偿，也不应于以受害人作为控诉方的案件中提起相关的诉讼。然而，依照一般性逻辑，这问题是可以容易地解决的，第三人可以透过之后另立新诉讼或以联合诉讼的方式作出处理，而归根究底而言，受害人不会有在自己的诉讼中处分他人利益的正当性。但依笔者所观察，就澳门中级法院判例而言，其中采取此解决方法者并不是很多。第三，承接上段所述，亦即意味着此一权利应该以另案提起（意即谓应由此受害人之亲人以自己名义提起）。然而，我们又会遇到另一个问题，那就是对于民事责任之成立，根据《民法典》的相关规定，民事责任之成立需要有五个要件（该行为为一意愿事实、该事实存在不法性（即侵害到他人之权利或受法律保护之利益）、可进行主观归责、有损害之存在及存在因果关系）{9}，其中需要存在的是有一项权利或受法律保护之利益受到了侵害，但在这种情况下，这位受害人的亲人所受到侵害之权利或受法律保护之利益又是什么呢？因此，我们欠缺了不法性此一选项（受侵犯之权利或受法律所保护之利益之久缺）。
　　2. 法学理论层面的问题：
　　在学理上，有不少意见认为，若将精神损害赔偿给予第三人，首先，是因为通常精神损害的层面是难以从实质上去衡量的，因为我们不能很准确地量度到该损害的程度；再者，会出现可能导致赔偿的范围过??的情况，因受害人所受之痛若而遭受精神损害的人可以有许许多多，那么，对于应该如何去衡定有关的标准方面，会较为抽象，受害人可以有很多亲人、朋友等，难道这些人又全部都可以获得精神损害赔偿吗？这一层面上的扩展可以去到很广的程度，若从另一角度来分析，对此方面
　　的过度保护，反而会导致受害人处于一种不公平对待之情况。
　　（二）对问题的反驳及有关的猜想的解决方法
　　1. 反驳
　　虽然，纵上所述，都认为至少不应于本案中提起。然而，在民法典的489条第2款中有一特别的处理，那就是在受害人死亡之情况下，此款所指之受害人亲属便可以因此而得到有关的精神损害赔偿。对于这一点，先不从立法层面上去分析，我们会有一疑问，那就是在受害人死亡之情况下受害人之亲属所得到之损害赔偿，其实亦会沾染上述三点中的其中两点瑕疵。
　　首先，在因果关系方面，这种损害明显就不会是直接的，而是间接的，这损害的体现同样是首先由行为人对受害人作出了伤害，然后再透过此一伤害间接地反映到第三人（如受害人的亲属）身上。再者，当然是被受侵犯之权利之问题，在此情况下，同样会出现上文中所提及之问题。那就是，究竟受害人的亲属所被受损的权利或受法律保护的利益是什么呢？受害人与其亲属为不同的主体，对前者之侵害并没有对后者的权利或受法律保护之利益造成损害，若没有损害的存在，那么又怎么需要进行补偿呢？
　　最后，对于上述学理上之问题而言，难道是因为，有关范围难以介定或所涉及的层面有可能会较广，那就无论第三人受到的精神损害程度有多高都不应判处有关的赔偿吗？这首先就从道德上有着不合理之处。
　　2. 猜想的解决方法
　　（1）对已死之人之侵犯？
　　对于此问题，那么我们是否可尝试考虑一下民法典第68条（对已死之人之侵犯）之适用，作为解决此问题的依据？然而，只要我们从立法者的意图去分析，就可以知道是不适用的，此一条文之订定是为了保护那些在生之人对已死之亲人之思念，而从死者之人格权反映出来，目的是为了维护在世人对先人之感情，对于已死之人之侵犯之对象必须前提此人已故，而对于489条第2款之情况，对生命权之剥夺之行为所针对者之对象本身就是一个活生生的人，只不过是此行为导致其死亡而矣。
　　（2）该等权利继受自受害人？
　　那么，我们又能否以因为受害人之亲属之所以得到相关之损害赔偿之权利是因为这些损害赔偿是继承自受害人来解释相关的状况？所以，当受害人死亡时，其亲属就拥有损害赔偿的债权，而当受害人仍存活时，没有出现继承的状况，因此该等损害赔偿就不存在？民法典第489条第2款规定，“因受害人死亡，就非财产之损害之赔偿请求权，由其未事实分居之配偶及子女、或由其未事实分居之配偶及其他直系血亲卑亲属共同享有；如无上述亲属，则由与受害人有事实婚关系之人及受害人之父母、或由与受害人有事实婚关系之人及其他直系血亲尊亲属共同享有；次之，由受害人之兄弟姊妹或替代其兄弟姊妹地位之甥侄享有”，可见，所指之亲属可因受害人死亡，就非财产之损害之赔偿拥有请求权，依笔者所见，此一赔害损偿之请求权是这些亲属自身的权利，而不应为继承受害人之权利，继承人继承被继承的财产法律关系，相关的财产会按照继承法的一般规则给予应拥有继承权的继承人{10}，如民法典第1973条所指之有关主体；而489条第2款所指者为一般情况下与受害人关系特别密切的人，如亲属或与受害人有事实婚关系的第三人，这些人是由法律特别指定的，有别于一般的继承人。因此，第489条2款所指的请求权是与具体案件中的受害人的人身或财产关系分开的，是一项该等亲人本身之权利。受害人之继承人透过一般的继承途径，得到那些死者生前所受之痛苦与生命权之失去之损害赔偿，这些赔偿所得之财产会与受害人的其他财产一同作为继承之目标，落入继承人的财产中；而489条第二款之情况在法律的语境中为另外的一个处理层面，在此层面中，该权利为这一条款所指之人士所特别拥有的一项独立的债权，因而，上述的这一说法是行不通的。Antunes Varela教授亦在其著作Das obriga??es em geral {11}中有所明述，可以知道，Varela教授亦认为489条第2款所指之人得到精神损害赔偿之原因，不应为继承。其实，我们应该从另一个角度去观察民法典第489条第2款之款定。在受害人死亡之情况下，立法者给予受害人之相关亲属及事实婚关系人之精神损害赔偿所指向者，乃为基于受害人的“死亡”而令该等人士所产生之痛苦与不安，立法者想保护者为侵害人在此方面对该等第三人造成之精神损害，所以赔偿的目的并非为基于受害人所受到的痛苦，从而折射到这些人士身上，使该等人士受到有关的损害，从而因受害人之痛苦而感到之痛苦，而是一种由于受害人“生命权”的丧失而产生的折射，关心的是因受害人生命权之丧失而对这些第三人所造成之痛苦，而非为受害人所受之痛苦的一种折射。也即是在受害人死亡之情况下，有关第三人所能要求赔偿之精神损害为因受害人之死亡而为其带来之痛苦，而个中因受害人死亡前所受到的痛苦而对其亲属所造成的痛苦并不是本条款损害赔偿所保护之对象，这是笔者认为此为立法者订定489条第2款的其中一种立法取态。
　　（3）可否用扩张解释？
　　那么，我可否从对489条第2款作扩张解释来处理在受害人仍生存的状况下第三人（如其亲属）所遭受的精神损害？根据葡国学者Vaz Serra之见解，其认为对于此一条款之内容应该扩张解释至适用到包括在受害人没有死亡的情况下，第三人所遭受到的非财产性损害{12}。然而，依我看来，这是行不通的，因为扩张解释之适用是由于文本之文字处于法律精神之下，文本所采用的词汇格式是有欠缺的，因为所规定的比想象规定的少，因而要加大或扩张文本，根据立法思想来界定一个范围，亦即是说，要令法律文字符合法律精神{13}，然而，从上文可以看出，立法精神之层面并没有能作上述扩张的空间，立法者在第2款中已明确地规定了为“因受害人死亡”的情况下才可以拥有，而同条第3款亦对此点作了明确的表述，其规定，“如属受害人死亡之情况，不仅得考虑受害人所受之非财产损害，亦得考虑按上款之规定享有赔偿请求权之人所受之非财产损害”，强烈地表明了只有第二款之效果部分只有在“受害人死亡”的前提情况下才可以有机会成立{14}。
　　（4）可否用类推？
　　那么可否以类推的方式来处理呢？但此一做法也较为牵强，因为类推之前提是有法律漏洞之出现，根据Castro Mendes 教授所言，在可能存在一些应该受法律调整的情况，而法律并不对之给予实时的答案，这种情况下便出现法律漏洞{15}。而立法者根本上在立法之时就已有注意到此方面的问题，而且也作出了有关的表态，然而类推是法律漏洞填补的一种方式，是对于那些立法者应规范而却没有作出规范之情况作出应有的填补，然而，结合上一点见解，笔者认为在本情况中，并没有出现这种情况。
　　（三）此问题在葡萄牙方面的一些简况
　　由于历史原因，澳门法律（指的是民法方面）是以葡萄牙法制作为基础的，法制思想的根基渊源与葡萄牙法律制度本身就有紧密的关系，所以我们在理解澳门本地法律时，很多时可以从葡萄牙法律中找到缩影。那么，从葡萄牙的相关来法律来分析，有关情况又如何呢？在葡国，对于这方面的问题也是争喋不休的，总体上，有关判决大部分也处于否决之态度{16}。葡萄牙里斯本海事法庭（Tribunal Marítimo de Lisboa）在1998年11月16日所作的123/95号裁判中，判处了一名因在可归责于行为人的意外中身体受到严重创重的未成年人的父母可以获得精神损害赔偿{17}。在此案子中，António Santos Abrantes Geraldes法官认为该损害与行为之间可以成立适当因果关系，不应排除受害人父母能得到有关精神赔偿。然而，此问题是在葡萄牙也是存在不少的争议的，其判决先是被里斯本中级法院{18}所推翻，然后又被葡萄牙最高法院{19}所确认{20}。在此处，Abrantes Geraldes法官所使用的理据，正是Vaz Serra 之见解，就是对《葡萄牙民法典》第496条第2款作扩张解释，扩张适用到受害人没有死亡之情况下的第三人所受到的伤害的层面上。然而，正如上文所分析，这一扩张解释之做法是不可行的，这就正如葡国学者 Ribeiro de Fariah所始终坚持道：在不存在受害人死亡之事实的情况下，受害人的亲属不可以因其所受到之精神损害而请求赔偿{21}。在实务操作上，亦出现了不少相反的意见，就连确认其判决的最高法院也不同意对第496条第2款进行扩张解释的此一做法，所以此一做法都是不为葡国法院所广泛接受。
　　葡萄牙学者之所以这样谨慎地限缩着受害人第三人可获得损害赔偿之范围，个中可以有许多原因，但可以看到，其中之一是不希望将损害赔偿之范围接展至过于??广，并且不想让受害人所受到之损害变成第三人的得利途径。然而，问题可以从学理上得到解决，就如对将来性的损害{22}赔偿的情况在什么情况下可以得到相关的赔偿一样，在立法与学说上可以订定一系列的标
　　准，在合理的范围内作出应有之限制与调节，我们的重点应该是究竟立法上应不应给予受害人第三人精神损害赔偿，而从具体的实质层面上去分析。笔者亦认同，损害赔偿的范围不宜过分地扩大，但只要学说与立法上做好相关的协调，这些问题是不必担心的。而葡萄牙方面也正如澳门现行制度之取态，是以受害人有否死亡作为是否给予受害人亲属精神损害赔偿的前提。由此看来，可以知道，葡国法制对受害人家属有否权利获得精神损害赔偿方面，是倾向于正面的态度的，虽然葡国在法制改革后，葡萄牙大量地接纳了德国法的理论思想，进而在民法典的编制上亦引进了德国法五编制的模式，但在这一方面葡萄牙并没有完全地跟随德国法的取态{23}，而是与许多拉丁法系的国家一样，允许此一赔偿之作出{24}，笔者认为，这一观点的存在与葡萄法律本身对拉丁法系思想的紧密联系是分不开的，《葡萄牙民法典》除了在法典的外显表面是《德国民法典》的五篇制模式之外，其实在法典的内涵中亦保留了不少拉丁民法的制度（如法国、意大利、西班牙等）。所以笔者认为这亦是葡萄牙民法之所以与上述拉丁法系国家在这一问题上取态相近的其中一个原因，而地中海沿岸的一些国家都一般采用可赔性的标准，因而葡萄牙的情况亦相似，只不过是限定于以受害人之死亡作为前提而矣，同样地，而在能够因此而获得损害赔偿之亲属或第三人方面，与澳门一样（《葡萄牙民法典》第496条对应《澳门民法典》第489条，行文上几乎完全相同{25}），限定了某些特定的条件。
　　（四）问题的解决及有关观点的争议
　　1.现行制度中的解决方法及问题
　　立法者既然不想保护受害人亲属的所受的精神损害，那又为何专为此而设定一个特定之例外？那么，立法者的标准又在哪里呢？依此看来，只有当受害人死亡时其亲属的相关损害赔偿才值得重视，若受害人仍生存，那么无论其亲属所受到之痛苦为多大，也不应受到法律保护吗？
　　这当然不是，其实制度早就为此定下了解决的方案，只不过此规范的表述方式就此论题而言表现得较为隐晦而矣。根据民法典第489条1款之规定，“在定出损害赔偿时，应考虑非财产之损害，只要基于其严重性而应受法律保护者”，该条文授予法官可以就具体情况中对应受法律保护的精神损害{26}判处行为人要作出应有的损害赔偿。而在《葡萄牙民法典》与澳门之情况相同，我们眼光的聚焦于受害者所受损害的严重程度，在受害人死亡的情况下立法者之所以保护受害第三人的原因是因为受害第三人因此而遭受之创伤与打击在立法者眼中是值得保护，所以，笔者认为就第1款之情况下只要是应值得法律所重视者，则受害第三人亦可得到有关的损害赔偿，而非仅仅地限于原受害人死亡之情况，正如德国学者Christian von Bar教授所言：在葡萄牙重要的不是侵权行为的种类或所侵害利益的类别而却是受害人精神受损的程度{27}。笔者认为此一表述其实已经可以达到填补上述方案的空缺的目的，受到损害的第三人可以根据此一条款，独立地向侵害人要求相关的精神损害赔偿，该条文的意思的所涵概的范围亦包括那些一般人所受到的精神损害，而只要这些精神损害的严重程度是达到应该受法律的保护的程度即可，而Abrantes Geraldes法官亦引述了另一学者Américo Marcelino之看法，其亦认为可以直接地以此一条款来解决第三人的精神损害赔偿问题{28}。而在上文所提到的，确认葡萄牙里斯本海事法庭（Tribunal Marítimo de Lisboa）第123/95号裁判的葡萄牙最高法院25-11-98案件中，合议庭之所以确认此原审法院的判决的依据也正是对此一条款{29}的适用。另外，在澳门中级法院144/2002号案件中的表决声明中，赖健雄法官亦持此一见解，其认为对于受害人仍然生存之情况下，第489条不应将其家人所直持受到之精神损害的应得赔偿分离出去，而只要该等损害之严重程度是足够地值得法律所予以关心者。在该裁判中亦有法官对此见解持另一观点，其认为依据第489条3款规定，“……如属受害人死亡之情况，不仅得考虑受害人所受之非财产损害，亦得考虑按上款之规定享有赔偿请求权之人所受之非财产损害”，该情况只考虑到受害人死亡之情况中，因而不能够套入第1款的包含的非财产性损害之范围中，而对于此一看法，审理该案的另一位法官亦在表决声明中发表了响应，其相关看法是认为根据民法典第8条有关规定，法律解释不应单限于字面含意，而尚应考虑有关法律之整体性来分析，因而“受害人死亡之情况”之表述所在的语境只是在受害人死亡之情况下才这样规定，其范围不应扩展到那些受害人没有死亡之情况中。所以，受到有关精神损害的第三人可以透过此层面，遵从一般的损害赔偿的途径去向侵害人要求有关其所遭的精神损害赔偿。在中级法院545/2008号案中，我们可以看到澳门法院对认同受害人亲人的精神损害赔偿方面的例子，其裁判书中写道：“小孩的父母及意外中的受害人所承受的牺牲，即使不是致命的，但如果被牺牲的利益是值得保护，亦可以获得赔偿……未成人的父母经济能力差，基于所有被证实的情节，特别是他们所承受的牺牲和不适、对随后的后遗症及其儿子的疼痛而承受的痛苦，努力照顾儿子、节省医疗费用，故此他们每人应获得50,000澳门元的赔偿”。虽然，中级法院的此一裁判最后亦为终级法院所推翻，但我们从中亦可以体会到，对受害人亲属所受的精神损害方面，在法律的实践层面亦已引起了正面的回响，而其裁判之依据也正是《民法典》第489条第1款。虽然在该案中蔡武彬法官并不支持受害人父母能取得相关赔偿的，但他在表决声明中也没有直接地否认受害人父母拥有精神损害赔偿的权利，而是从民诉的角度去作出相关的立论，表示由于上诉人在原审法院起诉时并没有提出此一问题，因此才不应该成为上诉的目标{30}。除此之外，在中级法院第692/2009号裁判中，其意见与上述见解的方向亦是一致的，同样是以489第1款作为依据，判定了在出现值得法律所重视之精神损害之情况下，受害者的母亲可以获得有关的精神损害赔偿。
　　然而，在此情况下，我们又会遇上上文所述及的一些问题：第一，在此情况下第三人所遭受之损害是直接的损害？还是间接的损害？而若该损害为一种间接性质损害，那又如何？第二，在这一基制下是以民事责任的一般性规则去追讨损害赔偿的，那么，他所受损害的权利与受法律保护的利益又是什么呢？
　　2.对有关问题的解释
卫生部


卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局：
为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。现印发你们，请遵照执行。







二〇一一年三月二十四日






医疗卫生机构医学装备管理办法



第一章 总　则

第一条 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条 医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

第四条 医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条 卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条 医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章 机构与职责

第七条 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条 二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。

第九条 医学装备管理部门主要职责包括：

（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；

（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；

（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；

（四）保障医学装备正常使用；

（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；

（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；

（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

第十条 医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

第十一条 二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。



第三章 计划与采购

第十二条 医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。

医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。

第十三条 医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。

第十四条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。

第十五条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。

第十六条 单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。

第十七条 医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。

第十八条 纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。

第十九条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。

第二十条 医疗卫生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。

第二十一条 省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。

第二十二条 需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。

第二十三条 医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。

第二十四条 医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。

第二十五条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。

第二十六条 医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。

第二十七条 医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。

第二十八条 医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

第二十九条 医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。



第四章 使用管理

第三十条 医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

第三十一条 医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。

第三十二条 单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。

第三十三条 医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十四条 医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。

第三十五条 医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第三十六条 医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。

第三十七条 医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。

第三十八条 医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。

第三十九条 医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。

第四十条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第四十一条 医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。



第五章 处置管理

第四十二条 公立医疗卫生机构处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。

第四十三条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

第四十四条 公立医疗卫生机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。

第四十五条 因对口支援等工作需要，公立医疗卫生机构可对外调拨或捐赠医学装备。

医疗卫生机构接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。

第四十六条 医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。



第六章 监督管理

第四十七条 卫生部负责对全国医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查。

第四十八条 省级及以下卫生行政部门负责对本地区医疗卫生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核。

对违反本办法规定，制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的医疗卫生机构，由所在地卫生行政部门视情节严重程度，对其主要负责人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。

第四十九条 医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。

第七章 附 则

第五十条 本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构。

第五十一条 本办法由卫生部负责解释。

第五十二条 省级卫生行政部门可根据本办法规定，结合本地区实际，制订实施细则。

第五十三条 本办法自发布之日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）同时废止。