关于印发交通部政府信息公开条例实施工作方案的通知
交通部办公厅
关于印发交通部政府信息公开条例实施工作方案的通知
厅综字[2007]177号
部内各司局，部属有关单位：
为做好贯彻落实《政府信息公开条例》的准备工作，我们制定了交通部《政府信息公开条例》实施工作方案，经部领导批准，现印发给你们，请按照工作安排，认真做好相关工作。
中华人民共和国交通部办公厅（章）
二○○七年七月二十日
交通部《政府信息公开条例》实施工作方案
今年4月，国务院颁布《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院第492号令），将于2008年5月1日正式实施。为确保《政府信息公开条例》（以下简称《条例》）的顺利实施，根据国务院有关部门要求，结合交通行业实际，制定本方案。
一、指导思想
以科学发展观为指导，落实“三个服务”要求，认真组织对《政府信息公开条例》的宣传贯彻活动，加强《条例》的学习，完善相关配套制度，推进工作试点，做好《条例》实施前的相关准备工作，为《条例》的顺利实施创造良好环境。
二、原则和目标
（一）总体原则。以宣传学习为先导，完善制度建设，建立长效机制，明确责任，突出重点，发挥试点示范作用，保障措施到位。
（二）具体目标。通过学习贯彻《条例》，进一步深化交通政务公开工作，保障人民群众的民主权利，提高行政机关的依法行政水平，加强对行政权力的监督，促进决策的科学化、民主化，促进党风廉政建设，转变执政理念，改变工作作风。通过贯彻落实《条例》，使机关工作人员，真正从思想上转变理念，牢固树立执政为民，以人为本的执政思想，提高依法行政的水平，做好“三个服务”，促进交通事业又好又快发展。
三、内容要求
（一）组织学习和培训。
1.开展《条例》的宣传教育活动，发放《条例》读本，在部机关内网播放有关政务公开的宣传教育录像片，在全机关掀起学习《条例》的高潮。
2.加强领导干部对《条例》的学习，组织部党组中心组学习，请全国政务公开工作方面的专家讲课，增强领导干部对政务信息公开工作的领导能力，推动政务信息公开工作的开展。
3.组织一期部机关各司局主管政务公开工作人员的专题培训班，请政务公开工作方面的有关专家和教授讲课，培养业务骨干，促进机关各单位政务信息公开工作进一步深入开展。
4.组织开展调研活动，学习借鉴地方交通部门好的经验与做法，形成上下合力，进一步提高部机关政务公开工作水平，促进各级交通部门政务公开工作再上新台阶。
（二）建立健全各项制度。
1.制定交通系统贯彻落实《政府信息公开条例》的实施办法。委托江苏省交通厅牵头，济南市交通局协助。于2007年7月底前完成初稿，争取全国交通政务公开工作会议前印发。
2.编制交通政务公开目录和指南规范文本。委托浙江省交通厅牵头，部规划司、公路司、水运司协助，于2007年7月底前完成初稿报部，全国交通政务公开工作会议前形成讨论稿。
3.制定交通政务公开工作的监督考核办法。落实《政府信息公开条例》的监督考核制度，建立交通政务公开的监督激励机制，制定具体、详细并便于操作的监督考核办法，将政务公开工作纳入交通工作的考核序列中，确保政务公开工作扎实有效地开展。由河北省交通厅牵头，部海事局协助，部监察局参与研究和指导，于2007年10月底前完成初稿报部。
4.制定网上行政审批办法。审批与行业管理有机结合，统一审批流程和办理标准，规范管理人员的行政行为，实现全程办事代理制的监督监察和工作业绩的量化考核，提供一种创新的监察方式。由北京市交委牵头，广东省交通厅和南京市交通局参与，部科教司、水运司支持协助和指导，2007年年底前完成初稿报部。
（三）建立工作机制。
1.研究建立主动公开机制。按照《条例》的要求，明确公开的内容，按照“公开为原则，不公开为例外”以及遵循公正、公平、便民的原则，最大限度的满足广大人民群众生产、生活的需要，保障公民的知情权、参与权、监督权。
2.研究建立依申请公开受理和答复机制。进一步降低行政机关主动公开政府信息的行政成本，同时也保证公民、法人或者其他组织获取所需各类政府信息，充分发挥政府信息对经济社会生活的服务作用，应建立依申请公开制度，明确受理、处理、答复、收费等程序，保证公民的合法权利。此项工作由部信息公开办事机构具体承办。
3.建立信息公开保密审查机制。明确审查程序和工作职责，在公开交通信息前，要严格依照《国家保密法》以及其他法律、法规和国家有关规定进行保密审查，按照“谁公开，谁负责”的原则，坚决杜绝涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息公开，确保国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定，避免侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益。此项工作由部保密办具体承办。
四、保障措施
（一）明确政府信息公开工作机构。政府信息公开是政务公开工作的重要内容，部政务公开领导小组办公室具体承担交通政务信息公开的各项工作。其工作内容包括：组织编制信息公开目录和指南；年度报告；维护和更新；保密审查；受理、审查和答复信息公开申请等信息公开的其他各项工作。
（二）开展对依申请公开的研究工作。明确依申请公开人的权利，以及依申请公开的程序。由重庆市交委牵头，常德市交通局参与，部体法司协助和指导，2007年10月底前完成初稿报部。
（三）开展如何处理好信息公开与做好保密工作关系的研究。由黑龙江省交通厅牵头，河北省交通厅参与，2007年年底前完成初稿报部。
（四）开展交通电子政务的研究工作。加快推进网上行政审批和网上办事，进一步抓好门户网站建设，充分利用电子政务信息平台，加快推进网上行政审批和网上办事的程序和制度建设，实现网上办事、方便群众、网上评议、改善服务，使政府部门为服务对象提供服务的渠道更加畅通快捷。由湖北省交通厅牵头，部规划司、科教司协助指导和支持，2007年年底前完成初稿报部。
（五）落实政府信息公开场所。要根据《条例》规定，根据实际需要，确定公开信息查阅、索取场所，确保交通部机关公开信息的查阅和提供，使人民群众真正享有知情权、参与权、监督权。此项工作由部办公厅主办，科教司、机关服务中心协办，2007年年底前明确落实场所。
五、加强政务公开试点工作
（一）部机关以水运司、人劳司作为试点单位，针对工作中涉及的政务公开工作内容，有计划、分步骤的开展工作。首先以制订信息公开规章制度、公开的目录、行政许可、基础设施建设等方面为突破口，建立政务公开的长效工作机制，带动部机关各单位政务公开工作的开展。
（二）以江苏、浙江省交通厅为省级交通系统的试点单位，全面开展政务公开工作。依照《条例》的规定，强化政府信息公开的责任，明确公开的范围，畅通公开的渠道，完善政务信息公开的监督和保障机制，创新信息公开的各项制度，使政务公开工作逐步走上规范化、制度化、法制化的轨道。
（三）以济南市、南京市交通局为地、市级交通部门的试点单位，根据实际工作情况，深入研究政务公开工作，发挥地方交通工作的特点，创新政务公开，促进交通事业又好又快地发展。
（四）以上海海事局为部属单位的试点单位，发挥系统优势，充分调动本系统政务公开工作的积极性，按照《条例》的有关规定和部的统一部署，积极探索深化政务公开的有效途径，特别是与社会和群众密切相关的交通执法方面，最大程度地便民、利民，保证行政执法公开透明、公正合理。
六、召开全国交通政务公开工作会议
拟于今年9月召开全国交通系统政务公开工作会议，研究提出贯彻实施《政府信息公开条例》、全面推进交通政务公开的新思路、新举措，促进全行业的信息公开和政务公开工作。
七、实施《条例》的时间安排
第一阶段：准备阶段（2007年7月至12月）。
1.制定工作方案；
2.学习培训；
3.宣传发动；
4.建立规章制度；
5.研究建立工作机制；
6.抓试点建设。
第二阶段：试行阶段（2008年1月至4月）。
1.按《条例》和部规章开展交通信息公开试行工作；
2.按信息公开目录的内容试行公开；
3.建立工作机制；
4.建设交通信息公开的渠道和场所；
5.开展网上行政审批建设工作；
6.总结试行和试点经验进行推广。
第三阶段：正式实施阶段（2008年5月1日起）。
1.全面推进《政府信息公开条例》正式实施工作；
2.加强对《条例》实施工作检查指导；
3.对《条例》实施工作进行监督考核。
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知
国药监械[2002]472号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则
一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，并参照GB/T19001－2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。
本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称“麻醉包”，其中包括配置器械）。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001－2000标准和YY/T0287－1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系，并有效运行。
2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。
3、企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干）、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行，洁净区应符合YY0033－2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见附录7）。
4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。
5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。
6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8，相关技术标准见附录9。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产过程的控制；测量、分析和改进，共八个项目，30个条款，160个检查项，其中记录项12 项，重点检查项44项，一般检查项104 项。
2、分数设定：总分为895。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查
项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。
5、在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1），随后与企业领导层交换意见，对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》（见附录3），抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出，由指定的医疗器械检测中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。