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军队基层建设纲要

时间:2024-07-08 16:50:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9863
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军队基层建设纲要

中央军事委员会


军队基层建设纲要

连队、舰艇、飞行大队及与其相当的队、站、室、所、库等基层单位是军队的基础,是遂行作战、训练、执勤、科研、保障等任务的基本单位。加快中国特色军事变革、做好军事斗争准备,以增强打赢信息化条件下局部战争的能力为核心,全面提高应对多种安全威胁、完成多样化军事任务的能力,对基层建设提出了更高要求。为促进基层建设又好又快发展,从思想上、政治上、组织上确保我军始终成为党绝对领导下的人民军队,确保国防和军队建设科学发展,确保有效履行新世纪新阶段我军历史使命,实现建设强大的现代化正规化革命军队的总目标,制定本纲要。

一、基层建设标准

基层建设必须以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,大力弘扬我军听党指挥、服务人民、英勇善战的优良传统,全面落实政治合格、军事过硬、作风优良、纪律严明、保障有力的总要求。政治合格方面坚定马克思主义信仰,坚持党对军队的绝对领导。忠于党,忠于社会主义,忠于祖国,忠于人民。拥护党的路线、方针、政策。自觉践行当代革命军人核心价值观。思想道德纯洁,崇尚科学,反对迷信。热爱军队,安心基层,忠实履行职责。党支部战斗堡垒作用强,党员先锋模范作用好。

军事过硬方面战斗队思想牢固,战斗精神旺盛,战备、训练、科研工作落实。科技练兵扎实,军事技术熟练,战术运用灵活。信息化建设特别是人才培养成效明显,官兵爱军精武,胜任本职岗位。训练成绩达到规定要求,能完成多样化军事任务。

作风优良方面实事求是,言行一致。与时俱进,开拓创新。尊重科学,严谨细致。雷厉风行,勇猛顽强。民主公正,廉洁奉公。艰苦奋斗,勤俭节约。尊干爱兵,拥政爱民。无弄虚作假、隐情不报、处事不公、铺张浪费等问题。纪律严明方面听从指挥,令行禁止。管理严格,秩序正规。军容严整,举止文明。遵纪守法,奖惩分明。无严重违纪,无责任事故,无刑事案件,无失泄密,无计划外生育。

保障有力方面装备达到规定完好(在航)率。训练、教育和物质文化生活设施设备齐全配套,经费物资管理制度落实。伙食吃到定量标准,住房条件、被装配备、卫生防病符合规定要求。官兵身体健壮,心理健康。

二、基层经常性主要工作

基层建设必须在做好工作、完成任务的实践中不断加强。要围绕打得赢、不变质两个历史性课题,遵循着眼提高战斗力、贯彻以人为本、坚持从严治军、发扬优良传统、勇于改革创新、推动科学发展的原则,严格按照条令条例抓好各项工作落实。

(一)抓好军事训练

必须把军事训练作为部队经常性中心工作和提高战斗力的根本途径,针对信息化战争特点,积极适应机械化条件下军事训练向信息化条件下军事训练转变的要求,坚持科技兴训、依法治训,从实战需要出发从难从严训练,确保人员、内容、时间、质量落实。

扎实开展基础训练。依据军事训练与考核大纲,完成共同课目、专业、战术训练。抓好技能、智能、体能、心理素质和作风纪律训练,打牢个人素质基础;抓好单车、单炮、单机、单舰、单发射架等基本战斗单元训练,打牢技术战术基础;抓好分队(编队)战术训练,打牢合同训练基础。组织官兵学习掌握新知识、新装备、新技能、新战法,积极开展复杂电磁环境下训练,改进训练方法和手段,提高训练质量。

突出军官和士官训练。落实官兵分训、士官组训。军官重点进行现代作战理论、科技知识学习和指挥技能、技术战术训练,士官重点进行武器装备操作使用和专业技能训练。指挥军官和班长要成为“四会”(会讲、会做、会教、会做思想工作)教练员,具备指挥、训练、教育和管理部属的能力。

做好训练中政治工作和保障工作。经常进行动员教育,运用多种激励手段,激发官兵训练热情。开展军事民主和岗位练兵、训练竞赛、技术革新等活动,鼓励争当训练尖子、专业技术标兵。组织学习舆论战、心理战、法律战知识,提高实战能力。坚持勤俭练兵,充分发挥训练经费、物资、器材、设施和场地的保障效能。

(二)落实战备工作

按照随时能遂行作战、战备执勤、反恐维稳、抢险救灾等任务的要求,抓好战备工作落实。抓好战备教育。围绕做好军事斗争准备,培养战斗精神,引导官兵树立马克思主义战争观,牢记我军职能使命,认清形势任务,增强战备观念,坚定敢打必胜的信心。落实战备制度。坚持战备值班、节日战备、请示报告、战备检查等制度,保持良好的战备状态。搞好战备演练。制订完善战备计划,落实各项保障措施。组织官兵结合训练任务进行战备演练,熟悉内容和程序,掌握要领和方法,提高实施战备行动的能力。加强战备管理。严格落实人员在位率和装备完好(在航)率。管好“三室一库”(兵器室、器材室、储藏室、给养库),落实“三分四定”(携行、运行、后留,定人、定物、定车、定位)。战备设施设备保持完好,消耗性物资及时补充,应急储备物资定期更换。

(三)加强思想政治教育和文化、保卫工作

坚持用党的创新理论建连育人,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的新一代革命军人。搞好思想政治教育。积极开展中国特色社会主义理论体系宣传普及活动,大力培育“忠诚于党,热爱人民,报效国家,献身使命,崇尚荣誉”的当代革命军人核心价值观,深入开展我军历史使命、理想信念、战斗精神和社会主义荣辱观教育,使官兵始终牢记我军性质宗旨,打牢部队高举旗帜、听党指挥、履行使命的思想政治基础。(1)加深对党的基本理论、基本路线、基本纲领和基本经验的理解,坚定中国特色社会主义理想信念,增强党对军队绝对领导的观念。(2)强化捍卫国家利益的职能意识,弘扬爱国主义和革命英雄主义精神。(3)加强社会公德、职业道德、家庭美德和个人品德建设,恪守军人道德规范,培育文明风尚。(4)掌握法律常识和心理知识,增强法纪观念,培养良好心理素质。教育要紧贴时代发展、紧贴使命任务、紧贴官兵实际,创新内容、形式和手段,增强时代感和主动性、针对性、实效性。基层军官要会搞思想调查、会计划安排教育、会备课讲课、会运用现代化教学手段。

做好经常性思想工作。经常分析官兵现实思想,对问题苗头及时发现、准确掌握、正确处理。注重人文关怀和心理疏导,以表扬为主,以情感人,以理服人。尊重官兵合理需求,主动帮助解决实际困难和问题。建立以党员、士官、班长为主体的思想工作骨干队伍,开展群众性谈心和互学、互帮、互教活动,做好个别人员的教育转化工作。

加强基层保卫工作。坚持预防为主、综合治理,及时排查隐患,积极预防犯罪。加强反渗透、反心战、反策反、反窃密斗争,开展警示性法制教育,防止敌对势力渗透,防止不法分子破坏,防止腐朽思想文化侵蚀。抓好科学文化学习。支持军官和士官参加在职教育,以学习本职业务知识为重点,提高学历层次和履职尽责的素质能力。注重发挥大学生士兵的作用,搞好义务兵文化补习。用好军营信息网络,拓宽学习渠道。创建学习型军营,培育知识型军人。活跃基层文化生活。建设好俱乐部、阅览室、荣誉室、运动场、军营网络和文化环境,落实文化装备管理要求,发挥设施设备作用。不断充实更新书报杂志、音像制品和文体器材,重视培养保留文体骨干。经常开展文化体育活动,做到队列集会有歌声、周末假日有活动、重大节日有晚会、每月体育有比赛。严禁传看(听)、复制、下载和收藏不健康读物、信息和音像制品,严禁参加不健康娱乐活动。

(四)严格行政管理坚持依法治军、从严治军,树立安全发展理念,加强科学管理,严格组织纪律,培养优良作风,建立和保持正规的战备、训练、工作和生活秩序,不断提高正规化水平。认真贯彻落实条令条例。经常进行条令条例教育和训练,强化官兵履行职责、遵章守纪、服从命令的意识。注重经常性管理,严格执行一日生活制度,点滴入手,持久养成。加强对零散人员和课余时间、节假日的管理,杜绝不正当交往。严格执行纪律,及时查处违纪问题,防止和纠正管理松懈、作风松散、纪律松弛的现象。

做好安全管理工作。建立健全安全组织,搞好预测分析和风险评估,完善预防措施,落实安全管理责任制。抓好安全教育和训练,增强安全防范和应急处置的意识与能力。加强对重点目标、重要部位和重大活动的安全警卫,严密组织实施警卫勤务,及时处置各种情况。加强对车辆和枪支、弹药、剧毒和易燃易爆等危险品的管理,加强野外驻训、演习和执行重大任务期间的动态管理,加强对涉密人员、载体、场所、装备和活动的管理,严防各类违纪问题和事故的发生。提高军官和班长、骨干的管理能力。教育军官和班长、骨干增强事业心和责任感,学习现代管理方法,坚持依法带兵、以情带兵、文明带兵、科学带兵,坚持严格要求与耐心说服、严格管理与教育训练相结合,坚持以身作则、率先垂范,增强管理工作的科学性和有效性,防止和纠正简单粗暴、放任自流等倾向。

(五)密切内外关系

实行官兵一致、军民一致,不断增强基层的凝聚力。

尊干爱兵,密切官兵关系。教育军官端正对士兵的根本态度,关心士兵的成长进步。尊重士兵的民主权利,虚心听取他们的意见和建议。实行基层有关事务办事公开,在入党、提干、考学、保送入学、选取士官和技术培训等问题上,做到名额、条件、程序和结果公开,公正处理。严禁打骂体罚士兵、侵占士兵利益、收受士兵钱物。教育士兵尊重军官,服从领导和管理,正确行使民主权利。官兵之间互相关心帮助,自觉抵制庸俗关系,构建团结、友爱、和谐、纯洁的内部关系。

拥政爱民,密切军政军民关系。教育官兵尊重地方人民政府,热爱人民群众,遵守法律法规、民族宗教政策和社会公德,严格执行群众纪律和军地交往规定。积极支持地方经济社会建设,参加抢险救灾、扶贫帮困、军民共建社会主义精神文明、和谐社会创建等活动。正确处理军民、军警之间发生的矛盾和纠纷,运用法律手段解决官兵涉法问题,维护军队、军人和军属的合法权益。

(六)搞好后勤保障

按照有关条令条例要求,对基层后勤实施规范化管理,为官兵创造良好的物质文化生活条件。

搞好后勤人员队伍建设。加强对司务长(管理员、舰艇军需)的教育、管理和监督,使其热爱本职、廉洁奉公、会管家理财。选配好炊事班长、给养员、卫生员、车辆驾驶员,保持一名以上具有等级厨师水平的炊事员。

搞好生活设施建设和管理。基层单位要有一个好食堂、储藏室、器材室、洗衣房、晒衣场、学习室、文化活动室和齐全的营具、配套的野战后勤装备器材,做到官兵饮水、看病、用电、洗澡有保障,通信有条件,家属来队有住房,寒区取暖室温达到标准。对营房营具、装备器材、生活设施实行管理责任制。节约水、电、油、气,搞好绿化美化,建设生态节约型营区。

搞好伙食、经费和物资管理。认真落实伙食管理制度,严格执行给养供应标准,科学营养配餐,实行分餐或自助餐。集中办伙单位要按战时饮食保障编组搞好训练。安排好执勤人员、伤病员饮食,尊重少数民族官兵生活习惯。因地制宜建好菜园、圈舍,搞好以养殖、种植为主的农副业生产和加工。按标准计领、按时足额发放工资、津贴补贴和被装等经费物资。加强财务管理和审计监督,严格经费开支和报销手续,定期公布账目,对贵重物品及时登记造册,搞好交接。杜绝贪污挪用、虚报冒领、私借公款,防止错账差款、不合理开支和损失浪费。

搞好卫生防病工作。落实卫生防病措施和卫生管理制度,上好卫生课,提供心理健康咨询服务。定期组织官兵体检,对伤病员及时送诊。培养良好的卫生习惯,经常检查卫生,保持环境整洁,防止传染病流行和食物中毒。

(七)管好用好武器装备

落实有关条令条例,对武器装备实行科学化、制度化、经常化管理,使其保持良好技术状态,保证遂行作战等任务的需要。

抓好爱装管装教育。结合新兵入伍、授装接装仪式、执行重大任务、装备普查等搞好教育,强化官兵爱装管装的责任意识。

提高武器装备操作使用能力。组织学习武器装备管理知识,严格按照编配用途、技术性能、操作规程和安全规定,正确操作使用武器装备。加强新装备操作使用训练和实战化保障演练,促进新装备尽快形成战斗力。对所属武器装备,军官要熟悉基本性能、熟悉数质量情况、熟悉日常管理要求;操作人员要会操作使用、会检查、会维护保养、会排除一般故障;修理人员要会检测、会调试、会维修。加强武器装备日常管理。实行武器装备管理责任制,严格执行各项管理制度,搞好经常性维护保养,落实安全防范措施,做到无丢失、无损坏、无锈蚀、无霉烂变质。

(八)加强以党支部为核心的组织建设

坚持“支部建在连上”的重要原则,以能力建设和先进性建设为主线加强基层党组织建设,依靠以党支部为核心的基层组织开展工作。建设坚强的党支部委员会。党支部要认真学习贯彻党的路线、方针、政策和上级党组织的决议决定,加强思想政治领导,保证基层建设的正确方向,成为本单位统一领导和团结的核心。着眼提高科学领导水平,增强解决自身问题的能力、领导单位全面建设的能力和带领官兵遂行多样化军事任务的能力。按期改选支委会,保持组织健全。坚持民主集中制,按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则讨论决定重大问题。落实基层党内民主制度,实行党务公开。书记要有民主作风,委员要积极参加和维护集体领导。加强“一班人”思想作风建设,经常开展批评与自我批评,不断增强创造力、凝聚力和战斗力。建设过硬的军官队伍、士官队伍和党员队伍。

抓好军官在职学习和岗位锻炼,提高思想政治素质、科学文化素质、军事专业素质、身体心理素质和开拓创新能力。坚持党管干部,加强教育、管理和监督,定期组织述职述廉,按规定搞好考核、测评和推荐。关心军官的成长进步和生活疾苦,及时反映和帮助解决实际困难。做好新生长干部培养提高工作。搞好士官选取、教育、管理和培训工作,充分发挥其骨干作用。加强党员队伍建设,把保持和发展先进性作为永恒主题,严格发展标准,严格教育管理,严格组织生活,充分发挥党员先锋模范作用。建设得力的团支部和军人委员会。党支部要加强对团支部和军人委员会的领导,使其做到组织健全、制度落实、活动经常、作用明显。团支部要围绕中心工作、适应青年特点,深入开展学雷锋学英模、学习成才和其他健康向上的活动,充分发挥团员青年的突击作用。军人委员会要积极组织开展政治民主、经济民主、军事民主,调动官兵参与管理、实施监督的积极性。
三、基层建设的总结评比和表彰

为调动广大官兵的积极性和创造性,全军开展争创先进连队(其他基层单位冠以编制名称)和争当优秀士兵(士官、学员、义务兵)活动。双争评比结合年度(学年)总结进行。先进基层单位的基本条件是:用“基层建设标准”衡量,成绩突出,进步明显,基础扎实,全面过硬。优秀士兵的基本条件是:政治思想强,军事技术精,作风纪律严,完成任务好。

开展双争活动,要着眼建设,注重经常,科学组织,务求实效。坚持争在平时、比在平时,贯穿于各项工作,做到季度讲评、半年初评、年终总评。坚持横向比建设水平,纵向看进步幅度,不搞平衡照顾和人为保先进。坚持分类型评比,分层次竞争,激发不同基础的单位和官兵的参与热情。

评定先进基层单位和优秀士兵比例,分别控制在总数的30%和25%以内。在规定比例内,军、师级单位可对旅、团级单位评选先进基层单位的比例,旅、团级单位可对基层单位评选优秀士兵的比例作适当调整,但增减幅度不得超过5%。评定先进基层单位,在基层自评的基础上,由营、团级单位统一衡量推荐,旅、师级单位党委审批,并通报表彰、颁发奖状。评定优秀士兵,由军人委员会组织评议,基层党组织评审和推荐,旅、团级单位政治机关审批,颁发证章证书,给其家庭寄发喜报,填写登记表归入本人档案。入党、提干、考学、保送入学、班长配备、士官选取的对象,应从优秀士兵中产生。军级以上单位可适时表彰基层建设先进旅、团级单位,树立先进基层单位和个人标兵。

除本纲要和条令条例规定的外,师级以上单位机关一般不得在基层开展其他评比表彰活动,旅、团级单位及其机关开展其他评比表彰活动应从严控制。四、领导机关抓基层的主要职责和要求加强基层建设,是各级党委、首长和机关的共同责任。要始终把工作重心放在基层,把基层建设状况作为检验领导机关工作的主要标志。

(一)加强对抓基层工作的组织领导。坚持党委统一领导,军政主官亲自抓,形成机关指导和服务基层的合力。(1)统一规划部署。定期分析形势,提出基层建设的目标、任务、措施和要求。(2)统一协调工作。健全抓基层工作协调机制,分工一至两名副职领导具体负责,定期召开协调会,协调解决矛盾问题,督促机关部门各司其职抓好落实。(3)统一规范秩序。涉及抓基层的会议、文电、工作组和检查、考评、表彰等,须经本级党委、主官或分管副职领导审批。(4)统一解决基层无力解决的问题。财力物力向基层倾斜,投向基层的经费要通盘考虑、合理使用。 

(二)认真履行抓基层的职责。总部和军区、军兵种主要是研究解决基层建设的重大问题,制定发展规划、有关规章和政策规定,总结推广重大典型,搞好宏观指导。海军舰队、军区空军和军级单位主要是制定基层建设年度计划和措施,解决倾向性问题,搞好重点指导。师、旅、团级单位主要是统筹安排基层工作,抓好基层军官特别是主官的选拔和培训,加强对基层党支部的帮建,搞好具体指导。舰艇支队、航空兵师和旅、团级单位领导机关作为抓基层一线指挥部,必须经常深入基层检查督促、现场办公、上门服务,实行面对面领导。尊重和支持营一级行使职权,充分发挥营一级的作用。

(三)实施对基层建设的科学指导。积极改进指导方式和工作方法,增强抓基层质量效益。(1)坚持科学统筹。注重全面搞建设、扎实打基础、反复抓落实,实施分类指导,对重点建设部队的基层单位、小散远直单位和问题较多的基层单位进行重点帮助,统筹抓好不同类型单位建设,协调推进军事、政治、后勤、装备各项工作。(2)坚持以人为本。尊重官兵主体地位和创造精神,依靠基层官兵建设基层,重视解决官兵工作生活中的实际困难和问题,促进和实现官兵全面发展。(3)坚持依法指导。及时制定完善基层建设法规制度,严格依据本纲要和条令条例指导和开展工作,注重层次领导、按级负责,建立和保持抓基层的正规秩序。(4)坚持突出重点。着力加强一线指挥部、一线战斗堡垒、一线带兵人队伍建设,扎实抓好基本教育、建好基本队伍、落实基本制度、完善基本设施。(5)坚持创新发展。经常深入基层调查研究,积极探索新形势下基层建设的特点规律,认真研究基层建设中的新情况、解决新问题。

(四)树立领导机关的良好作风和形象。坚持一手抓基层、一手抓机关。搞好领导机关的学习教育和培训,落实机关干部蹲点、当兵、代职和岗位轮换制度。严把机关干部选调关,处、科、股长主要从担任过基层主官的军官中选拔。军级以下单位机关可评选抓基层先进处、科、股,旅、团级单位机关应定期与基层进行“双向讲评”。端正工作指导思想,坚持基层至上、士兵第一,全心全意为基层服务。(1)力戒形式主义、官僚主义。严格控制会议、文电、工作组,军级以上单位机关不在基层开现场会、观摩会。坚持从实际出发,讲求实效,不好大喜功,不报喜藏忧,不弄虚作假。(2)切实减轻基层负担。不得随意借调基层官兵,不得向基层索要文字材料,不得增加总部规定以外的登记本和统计报表,不得搞名目繁多的调研、检查和评比。下部队轻车简从,不搞层层陪同。(3)严禁侵占基层权益。尊重基层单位的工作安排权、人员使用权和财物支配权,不得插手涉及基层官兵切身利益的敏感问题,不得挪用、截留、克扣基层的经费和物资,违者必须严肃查处。

本纲要是全军基层建设的基本准则和依据,各部队要认真抓好落实。总参谋部总政治部总后勤部总装备部

衡阳市人民政府关于印发《衡阳市食品安全有奖举报实施办法》的通知

湖南省衡阳市人民政府


衡阳市人民政府关于印发《衡阳市食品安全有奖举报实施办法》的通知



各县市区人民政府,市直机关各单位,驻衡国省属单位:

  现将《衡阳市食品安全有奖举报实施办法》印发给你们,请认真贯彻实施。



  二O一二年六月十日


  衡阳市食品安全有奖举报实施办法


  第一条 为鼓励社会公众参与食品安全监管,及时发现、控制和消除食品安全隐患,依法查处食品安全违法案件,严厉打击食品安全违法犯罪行为,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《国务院食品安全办关于建立食品安全有奖举报制度的指导意见》(食安办〔2011〕25号)、《湖南省食品安全有奖举报制度(试行)》(湘食安办发〔2011〕25号)等相关法律法规和政策规定,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区内向农业、畜牧水产、质量技术监督、工商、食品药品监管、商务、公安、出入境检验检疫等部门(以下简称:食品安全监管执法部门)举报食品安全违法行为。

  第三条 本办法所称的举报人,是指署名以书面、电话、邮件等形式向食品安全监管执法部门举报从事危害食品安全活动的人员。以法人或其他组织名义举报的,对该法人或其他组织的奖励与举报人同等对待。

  第四条 举报提供的线索和内容事先未被相关部门掌握,经食品安全监管执法部门立案调查属实,且举报案件办结,对举报人实行奖励。

  第五条 举报方式:

  (一)来人举报;

  (二)电话、传真、电子邮件举报;

  (三)信函举报;

  (四)行政执法部门或司法部门移交的由个人举报立案查处的案件;

  (五)其他途径。

  第六条 举报下列食品安全违法行为之一,经查证属实的,属于本办法有奖举报范围:

  (一)在农产品种植、养殖、加工、收购、运输过程中使用违禁药物或其他可能危害人体健康物质的;

  (二)使用非食用物质和原料生产食品,违法制售、使用食品非法添加物,或者使用回收食品作为原料生产食品的;

  (三)收购、加工、销售病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品,或者向畜禽及畜禽产品注水或注入其他物质的;

  (四)加工销售未经检疫或者检疫不合格肉类,或者未经检验或者检验不合格肉类制品的;

  (五)生产、经营变质、过期、混有异物、掺假掺杂伪劣食品的;

  (六)仿冒他人注册商标生产经营食品、伪造食品产地或者冒用他人厂名、厂址,伪造或者冒用食品生产许可标志或者其他产品标志生产经营食品的;

  (七)未按食品安全标准规定超范围、超剂量使用食品添加剂的;

  (八)其他涉及食用农产品、食品和食品相关产品安全的违法犯罪行为。

  第七条 市、县(市)、区食品安全委员会办公室(简称:食品安全办)负责组织协调本行政区的食品安全有奖举报奖励工作,负责举报奖励资金的管理、审定、支付工作。

  设立食品安全举报奖励资金。举报奖励资金由市、县(市、区)财政根据实际,每年适当安排,并纳入财政预算。奖励资金实行专项管理,专款专用,接受财政、审计、监察部门的监督检查。

  第八条 举报受理:

  (一)食品安全监管执法部门依照各自职责,公布举报投诉电话(传真)、电子邮箱和通信地址,明确举报受理范围,负责食品安全举报的受理、核实、查处和奖励初审工作,并报同级食品安全办备案。

  (二)食品安全监管执法部门应当自受理举报之日起60日内办结案件,60日内不能办结的,经本部门负责人批准,可以适当延长办理期限,但延长期限不得超过30日,并告知举报人延期理由,同时报同级食品安全办备案。

  (三)食品安全监管执法部门经查实,对不属于本部门职责范围内的举报,要在24小时内书面通知并移送相关职能部门处理。对举报案件复杂、有较大异议的,经相关部门提出申请,由同级食品安全办指定部门办理,同时告知举报人。

  第九条 举报级别和奖励标准:

  根据具体案情,参照涉案货值数额大少,给予举报人一次性货币奖励。

  (一)一般食品安全举报级别和奖励标准分为以下三个等级:

  一级举报及奖励标准:能详细提供被举报人或单位的违法事实,能够提供关键证据和票据,并积极协助案件调查,举报情况与违法事实完全相符,按该案货值的4%但最高不超过5000元给予奖励。

  二级举报及奖励标准:能提供被举报人或单位的违法事实,已掌握部分现场物证、书证、视听资料等证据,并协助案件调查,经查证,举报情况与违法事实相符;按该案货值的2%但最高不超过5000元给予奖励。

  三级举报及奖励标准:已取得部分重要证据,但尚未对违法事实进行直接核实,仅提供查办线索,未配合案件调查,举报情况与查办事实基本相符。按该案货值的1%但最高不超过5000元给予奖励。

  对举报违法制售、使用食品非法添加物、生产假冒伪劣食品的地下“黑窝点”、“黑作坊”等的人员,以及违法生产经营单位内部举报人员,在上述三个等级的奖励额度上分别提高1%但最高不超过5000元给予奖励。

  对监管执法部门查处后无涉案货物,但证实被举报者存在违法事实的,可视情节给予举报人员100—500元奖励。

  (二)重大食品安全的举报奖励由食品安全办提请同级食品安全委员会研究决定。

  第十条 举报奖励的级次:

  举报奖励实行属地管理。各县市区要尽快建立健全本辖区的食品安全有奖举报制度,并积极推进实施,认真履行食品安全属地管理责任,落实举报受理机构和人员。

  市食品安全监管执法部门受理和查处的举报案件,由市级奖励;县(市、区)食品安全监管执法部门受理和查处的举报案件,由县(市、区)奖励;对移送、交办的举报案件,由被举报人或单位所在地进行奖励。

  第十一条 举报奖励的申报、审核和兑现:

  (一)食品安全监管执法部门在举报案件办结后7日内,提出奖励级别和奖励额度的初审意见,以及举报人的基本情况,通过保密方式报同级食品安全办审批。

  (二)食品安全办在收到食品安全监管执法部门意见之日起15日内,作出是否奖励和确定奖励金额的决定。举报奖励经审定批准后,由案件查办部门通知举报人到同级食品安全办领取奖金。

  (三)举报人在接到奖励通知之日起30日内,填写食品安全有奖举报奖励领取申请,并携带本人身份证或其他有效证件领取奖金;因故不能现场领取的,可以提供有效银行账户,通过银行划转;委托他人代领的,应提供委托证明、委托人和受托人的身份证或其他有效证件。逾期不领取的,视为自动放弃。

  第十二条 举报人确认方式:

  食品安全监管执法部门要严格核实举报人的身份,对匿名举报食品安全违法案件线索,查证属实,并能够确定举报人真实身份的,给予相应奖励。

  (一)同一线索被两个以上举报人分别举报的,奖励最先举报人;

  (二)两个或两个以上联名举报同一线索的,按同一案件进行奖励;

  (三)对同一案件的举报奖励不得重复发放。

  第十三条 食品安全监管执法部门要建立举报保密安全保障制度,按照国家保密规定管理举报材料和记录,举报线索的受理和案件查办人员对举报人的信息负有保密义务,不得以任何方式泄露举报人姓名、身份、电话、居住地及举报内容等相关信息。违反规定的,依法依纪追究责任。

  第十四条 食品安全监管执法部门及相关人员在办理食品安全举报案件工作中推诿、不作为、徇私舞弊的,或者有下列情形之一的,由所在部门或者上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人,依法依规追究责任。

  (一)伪造举报材料,冒领举报奖金的;

  (二)对举报事项未及时核实查办的;

  (三)有泄密行为的;

  (四)向被举报人透露相关信息,帮助其逃避查处的。

  第十五条 举报人应当对所举报内容的真实性负责。举报人借举报之名故意捏造事实诬告他人或者进行不正当竞争的不予奖励,并应当承担相应的法律责任。

  第十六条 有以下情况之一的,不属于本办法有奖举报范围:

  (一)与食品安全工作有关的国家机关及其工作人员的举报;

  (二)负有食品安全管理职责部门工作人员的配偶、直系亲属或者授意他人的举报;

  (三 )从事危害食品安全活动的人员主动交代、自首或主动归案的;

  (四)正在共同参与危害食品安全活动的同案人员检举的;

  (五)案件查办部门在调查取证、办理等过程中新发现或从事危害食品安全活动的人员新交代的;

  (六)假冒伪劣产品的被假冒方或其委托人的举报;

  (七)属消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,与经营者发生消费者权益争议的申诉案件的举报。

  第十七条 市级食品安全监管执法部门举报受理电话:

  (一)市农业局———12316(农产品种植环节)

  (二)市畜牧水产局———8333137(养殖环节)

  (三)市商务局———12312(生猪定点屠宰环节和酒类管理)

  (四)市工商局———12315(市场流通环节)

  (五)市质量技术监督局———12365(生产加工环节)

  (六)市食品药品监督管理局———8813010(餐饮服务环节和保健食品)

  (七)衡阳出入境检验检疫局———12365(进出口环节)·

  (八)市公安局———110和8197310(食品安全违法犯罪案件)

  第十八条 本办法从颁布之日起施行。


药品质量监督抽验管理规定(废止)

国家药监局


关于印发药品质量监督抽验管理规定的通知

国药监市[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国药品生物制品检定所:

为贯彻执行《药品管理法》,规范药品监督抽验工作,我局在总结《药品质量监督抽查检验管理暂行规定》执行情况和广泛听取各地药监、药检及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量监督抽验管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年二月十七日


药品质量监督抽验管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,保障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。

第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


第二章 药品监督抽验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

第五条 计划抽验分为国家和省(区、市)两级。
计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。

第六条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。
国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案,报国家药品监督管理部门批准。
省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上,结合本行政区域内药品质量抽验的需要,由各省级药品检验所拟订方案,报省(区、市)药品监督管理部门批准,同时报国家药品监督管理部门备案。

第七条 国家药品抽验计划已列入的抽验内容,省(区、市)药品质量抽验计划原则上不再列入。
国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)全国范围内临床用量大的同品种药品;
(二)临床不良反应严重的药品;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品、进口药品、试生产期的新药;
(五)市场流通的药材和饮片;
(六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。
抽验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节抽验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。
省(区、市)药品计划抽验是省(区、市)药品监督管理部门为保证辖区用药安全和为了掌握、了解辖区范围内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

抽验品种主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品。其中,重点是新建或改建厂房生产的药品,本辖区内生产的新药、新批准生产的仿制药品;中药保护品种;医疗机构配制的制剂和本辖区常用的、生产量大的品种。
(二)本地区经营、使用的药品。其中,重点是经营、使用量大的药品;急救药品;以及基层单位经营、使用的药品。
(三)品种混乱的中药材(包括中药材专业市场中对中药材质量的日常监管)。
(四)省级药品质量公告中公布的不合格药品。
(五)省(区、市)药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的其它药品。
抽验应当在辖区范围内的药品生产、经营、使用单位中进行。
为提高抽查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的比例。

第八条 日常监督抽验是药品监督管理部门在日常药品监督管理活动中,为保证辖区人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第九条 省(区、市)药品监督管理部门在其药品抽验计划中,除根据需要作好必要的评价性抽验工作外,还应重点安排以下方面的监督抽验工作:
(一)对辖区内药品生产企业每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(二)对辖区内药品批发经营企业每年均应监督检查;对零售经营企业,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应进行监督检查;对县级以下医疗机构,每年至少应当监督检查2次,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
(四)对辖区内医疗机构配制的制剂,每年均应进行监督检查,并在发现质量可疑药品时抽查检验。
药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。

第十条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查和检验质量的考核工作。

第十一条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。

第十二条 药品抽验不收取费用。计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。抽验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


第三章 药品监督检查和抽样

第十三条 药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
在履行药品监督检查和抽样任务时,药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
监督检查和抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应保持在一定时间内的稳定。

第十四条 监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

第十五条 执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽验方应提供抽检样品,不得拒绝。
被抽验方没有正当理由,拒绝抽查检验的,国家药品监督管理部门和被抽验单位所在地省(区、市)药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

第十六条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

第十七条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽
样品和被拆包装药品的质量。

第十八条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

第十九条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)。“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

第二十条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在七个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、配制、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的;
(十九)药品管理法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。
对法律、法规、规章规定不需进行检验的,可根据实际情况决定是否采取行政控制措施。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


第四章 药品检验和复验

第二十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下才予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;如果以补充方法和项目的结果作为认定质量的依据,由省(区、市)药品监督管理部门报国家药品监督管理部门批准。
国家药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后25个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在3个月内提出意见报国家药品监督管理部门,由国家药品监督管理部门于25个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件八)批复省(区、市)药品监督管理部
门。

第二十四条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十五条 对抽查检验不合格的药品,药品检验机构应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验。

第二十六条 依法对药品进行检查抽样的单位,在接到药品检验报告书之日起,应于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十八条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位红章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)当事人单位的法人授权书原件。

第二十九条 受理复验申请的药品检验机构收到上述申请复验资料后,应开具“接收复验申请回执”(见附件四);并在7个工作日内对当事人申请复验的条件进行审核,同时应告知当事人是否受理复验。

第三十条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定交纳检验费用的。

第三十一条 已受理复验的药品检验机构,应在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第三十二条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

第三十三条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定,依照药品检验收费标准向复验机构预先支付药品检验费用。


第五章 药品抽验结果的报告

第三十四条 各省级药品检验机构应当于每月10日前将本所上月完成省级药品抽验计划情况(见附件五)和完成国家药品抽验计划情况(见附件六)报中国药品生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区内上半年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验工作总结报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区内上一年度药品抽验情况、抽验不合格药品情况和抽验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所,同时抄报当地省(区、市)药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理,并报国家药品监督管理部门。

第三十五条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

第三十六条 进行药品检验的药品检验机构,应及时将药品检验报告书发给被抽检单位或送检单位。
对抽验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门应在接到不合格报告书后于3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

第三十七条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应在接到不合格报告书后3个工作日内转给该企业,并按本规定第三十八条规定立案调查。

第三十八条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十九条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件七)上报国家药品监督管理部门。国家药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


第六章 药品质量公告

第四十条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门定期发布。
国家药品质量公告每年至少4期,每季度至少1期。省(区、市)药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。

第四十一条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省(区、市)药品质量公告公布本省(区、市)药品质量监督抽验结果。
国家药品质量公告发布前的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实。核实结果应有被核实企业负责人签字、盖章并经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案。

第四十二条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


第七章 监督管理

第四十三条 在监督检查中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处情形的(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项两项以上的,或属上述六项任何一项且药品成分含量不符合规定的,或有上述一项不符合规定,经国家或省(区、市)药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的;
(二)已造成人员伤害后果的;
(三)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(四)属于生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(五)在监督检查中,在一年内发现有两批以上被判定为劣药的。

第四十四条 在药品抽验中,对有下列情形之一的,按劣药情节严重,由药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十五条规定处理:
(一)不按国家药品标准、中药饮片炮制规范或药品监督管理部门批准注册的处方投料生产(配制)的;
(二)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药;
(三)属生物制品、血液制品和注射剂品种的劣药;
(四)一年内有两批以上经检验不合格被依法判定为劣药的。

第四十五条 在监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的,如属同一品种,应依法对该企业和该品种按情节严重处理;如不属同一品种,应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理。

第四十六条 对一年中两批以上被判定为劣药,依法应撤销药品批准文号的,包括在生产企业、经营企业和医疗机构发现的。如果在经营和使用环节发现两批以上劣药,应撤销批准文号的,是指造成两批以上劣药的原因系生产企业原因造成的,非经营和使用环节因素造成的。

第四十七条 已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。省(区、市)药品监督管理部门对已被撤销批准文件的药品,要收回其批准文件,并监督销毁该品种的已印刷的包装、标签和说明书等。处理情况报国家药品监督管理部门。


第八章 附 则

第四十八条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

第四十九条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第五十条 本办法自发布之日起实施。