国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日
江西省景德镇市人民政府


景德镇市人民政府关于印发景德镇市残疾人就业实施办法的通知

景府发[2011] 1号



各县（市、区）人民政府，市政府各部门，市直有关单位：

经2010年12月30日市政府第106次常务会议研究同意，现将《景德镇市残疾人就业实施办法》印发给你们，望认真贯彻实施。



二○一一年一月十七日



景德镇市残疾人就业实施办法



第一条 为促进残疾人就业，保障残疾人的劳动权利，根据《中华人民共和国残疾人保障法》、国务院《残疾人就业条例》、《江西省残疾人就业办法》等有关法律、法规，结合我市实际，制定本实施办法。

第二条 本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位和民办非企业单位（以下统称用人单位）应当依照本实施办法的规定，认真履行扶持、安置残疾人就业的责任和义务。

第三条 各县（市、区）人民政府应当将残疾人就业纳入本行政区域就业规划，统筹安排，整体推进。制定、落实优惠政策和具体扶持保护措施，为残疾人就业创造条件。

第四条 鼓励社会组织和个人通过多种渠道、多种形式，帮助、支持残疾人就业；鼓励残疾人通过应聘等多种形式就业。禁止在就业中歧视残疾人。

残疾人应当提高自身素质，增强就业能力；要学法、懂法、守法，遵守用人单位的劳动纪律和岗位操作规程，恪守职业道德。

第五条 市、县（市、区）人民政府残疾人工作委员会负责组织、协调、指导、督促有关部门做好残疾人就业工作。

人力资源和社会保障、民政、财政、税收、工商、司法等有关部门在各自的职责范围内，做好残疾人就业工作。

工会、共产主义青年团、妇女联合会，应当在各自的工作范围内，做好促进残疾人就业工作。

第六条 市、县（市、区）残疾人联合会依照法律、法规或者接受政府委托，负责残疾人就业工作的具体组织实施与监督。残疾人联合会所属的残疾人就业服务机构，是协助政府和有关部门为残疾人就业提供职业指导、职业介绍、职业培训等综合服务的专门机构。

第七条 用人单位应当按照本单位在岗职工总数1.5%的比例安排残疾人就业，并为其提供适当的工作和岗位。

用人单位跨地区招用残疾人的，应当计入所安排的残疾人职工人数之内；安排1名盲人或者1名重度肢体残疾人就业的，按2名计算。已经退休、退职或者不在岗的残疾人，不计入所安排的残疾人职工人数。

第八条 对超过规定比例安排残疾人就业的用人单位，按征收残疾人就业保障金的区域，分别由市、县（市、区）人民政府残疾人工作委员会给予适当奖励。

第九条 就业的残疾人必须持有《中华人民共和国残疾人证》，符合法定就业年龄，并具有一定劳动能力。

第十条 鼓励和扶持兴办残疾人福利企业、盲人按摩机构、工（农）疗机构、辅助性工厂和其他福利性单位等集中安排残疾人的用人单位。

有按摩业务的服务行业和设有按摩科室的医疗机构，应当优先录用具有相应按摩职业资格的盲人。

第十一条 用人单位新录用人员时，除特殊岗位外，不得设置歧视残疾人的限制性条件。对符合公务员录用或者事业单位招聘条件体检标准，且身体条件能够正常履行职责的残疾人，享受其他人的同等待遇。

第十二条 用人单位应当按规定为残疾职工办理基本养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险等各项社会保险，提供适合其身体状况的劳动条件和劳动保护，并根据实际需要对劳动场所、劳动设备和生活设施进行必要的无障碍改造。

用人单位不得在晋职、晋级、评定职称、报酬、生活福利、休息休假、社会保险等方面歧视残疾职工。

第十三条 各县（市、区）人民政府应当采取措施，扶持和开发适合残疾人就业的公益性岗位，将难以就业的残疾人列入就业困难人员范围，优先提供就业援助。

各县（市、区）人民政府投资或者扶持开发的农家书屋、城市环境卫生、园林绿化、公共停车场、书报亭、社区服务点等公益性岗位，应当优先安排残疾人就业。

第十四条 各县（市、区）人民政府及市政府有关部门应当确定适合残疾人生产、经营的产品、项目，优先安排集中安置残疾人就业的用人单位生产或经营，并根据集中安置残疾人的用人单位的生产特点，确定某些产品由其专产。

对残疾人创办的企业和集中安置残疾人的用人单位生产的产品实行保护政策，在同等条件下，政府优先采购和使用。

第十五条 鼓励和扶持残疾人自主择业、自主创业。残疾人从事个体经营的，工商、税务、卫生等有关部门应当优先核发相关证照，并免除行政事业性收费；城市管理部门应当在场地、摊位等方面提供优惠照顾；供水、供电企业应当在水、电收费标准上给予优惠；对符合条件的残疾人申请小额担保贷款的，政府担保机构和金融机构应当优先为其提供担保和贷款。

第十六条 各县（市、区）人民政府应当多方面筹集资金，组织和扶持农村残疾人从事种植业、养殖业、手工业和其他形式的生产劳动。

有关部门、金融机构和农村基层组织对从事农业生产劳动的农村残疾人，应当按照各自职责在生产服务、技术指导、农用物资供应、农副产品收购和信贷等方面给予帮助。

第十七条 各县（市、区)人民政府及市政府有关部门应当将农村贫困残疾人作为扶贫开发重点对象，并加强残疾人扶贫基地建设。各级征收的残疾人就业保障金，用于扶持农村贫困残疾人的比例应不少于10%。

第十八条 安排残疾人就业达到、超过规定比例或者集中安排残疾人的用人单位和从事个体经营的残疾人，依法享受税收优惠。

对用人单位招用符合条件的残疾就业困难人员、人力资源和社会保障、财政部门以及残疾人联合会应当按规定给予社会保险补贴。

第十九条 用人单位未安排残疾人就业或者安排残疾人就业未达到规定比例的，应当按照其实际差额人数和上年度本地区城镇单位在岗职工平均工资的百分百缴纳残疾人就业保障金。

第二十条 残疾人就业保障金按照下列规定征收：

（一）财政拨款的机关、团体和事业单位，由残疾人联合会委托同级财政部门代扣；

（二）企业、经济组织由残疾人联合会委托同级地税部门征收；

（三）自收自支的事业单位、民办非企业单位及其他组织由残疾人联合会负责征收；

（四）市残疾人联合会负责市属用人单位的残疾人就业保障金征收；县（市、区）残疾人联合会负责本级及以下行政区域内所属用人单位的残疾人就业保障金征收。

市残疾人联合会可以受省残疾人联合会的委托，征收中央、省属驻市区范围内的用人单位的残疾人就业保障金；根据省残疾人联合会的委托情况，是否委托各县（市、区）残疾人联合会征收中央、省、市属驻该县（市、区）行政区域的用人单位残疾人就业保障金，由市残疾人联合会依法决定。

第二十一条 机关、团体、事业单位、民办非企业单位经费困难，企业亏损严重，缴纳残疾人就业保障金确有困难的，凭财政部门或者税务部门核定的上年度财务结算报表，向财政部门或者残疾人联合会提出申请，经财政部门和残疾人联合会批准后，予以缓缴、减缴或者免缴。未经批准的，必须按期足额缴纳残疾人就业保障金。

经批准缓缴的用人单位经济状况好转后，应当及时补缴所欠的残疾人就业保障金。

第二十二条 依法征收的残疾人就业保障金纳入财政预算，专项用于下列开支：

（一）残疾人职业培训；

（二）有偿扶持残疾人集体从业、个体经营；

（三）经同级财政部门批准，用于残疾人就业的其他开支。

残疾人就业保障金应当按规定的用途使用，任何组织或者个人不得贪污、挪用、截留或者私分。

第二十三条 有偿扶持残疾人集体从业、个体经营，按属地原则由县（市、区）残疾人联合会审核批准，所需经费先从县（市、区）征收的残疾人就业保障金中支付，市残疾人联合会按实际支付金额给予40%的补贴。

第二十四条 财政部门、残疾人联合会应当建立健全残疾人就业保障金管理制度，加强收支管理。市、县（市、区）残疾人联合会应当在每年的4月30日以前，将上年度残疾人就业保障金的征收使用情况向本级政府报告一次；5月31日前市残疾人联合会和珠山区、昌江区残疾人联合会在市属媒体，乐平市、浮梁县残疾人联合会在本县（市）属媒体向社会公布。

财政部门和审计机关应当依法加强对残疾人就业保障金使用情况的监督检查。

第二十五条 残疾人联合会所属的残疾人就业服务机构应当免费为残疾人就业提供下列服务：

（一）发布残疾人就业信息；

（二）组织开展残疾人职业培训；

（三）为残疾人提供职业心理咨询、职业适应评估、职业康复训练、求职定向指导，职业介绍等服务；

（四）开展盲人按摩管理指导和服务工作；

（五）引导、支持智力、精神和重度肢体残疾人辅助性就业；

（六）为残疾人自主择业提供必要帮助；

（七）为用人单位安排残疾人就业提供必要的支持。

公共就业服务机构应当设立残疾人服务窗口和服务项目，免费为残疾人提供就业服务和就业援助。鼓励其他就业服务机构为残疾人就业提供免费服务。

第二十六条 残疾人联合会所属残疾人服务机构要建立健全残疾人就业档案，熟悉残疾人的就业要求；应当动态了解用人单位的用工情况，为残疾人与用人单位双向选择搭建平台。

第二十七条 残疾人就业服务机构受人力资源和社会保障部门的委托，负责残疾人失业登记、残疾人就业和失业统计，并定期将相关情况向同级人力资源和社会保障部门所属的公共、就业服务机构通报。

人力资源和社会保障、统计、工商等相关部门应当根据各自职责，为残疾人就业服务机构进行残疾人劳动力调查统计和失业登记提供帮助。用人单位应当如实提供调查统计和登记所需情况和信息。

人力资源市场信息网络应当将残疾人就业信息纳入其中，实现资源共享。

第二十八条 残疾人联合会、人力资源和社会保障部门应当组织残疾人定期开展职业技能竞赛，建立健全残疾人优秀技能人才表彰奖励制度。

鼓励职业技能考核鉴定机构为残疾人参加职业技能鉴定提供便利，并给予优惠。

残疾人参加职业技能鉴定并取得职业资格证书的，按照有关规定给予一次性职业技能鉴定补贴。

第二十九条 人力资源和社会保障部门应当加强对残疾人就业情况的劳动监察，依法保障残疾人合法权益。

残疾人职工与用人单位发生争议的，当地法律援助机构应当依法为其提供法律援助，各级残疾人联合会应当给予支持和帮助。

第三十条 残疾人联合会及其所属的残疾人就业服务机构、政府有关部门及其工作人员有下列行为之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）在残疾人就业保障金减免中违反规定批准的；

（二）贪污、挪用、截留、私分残疾人就业保障金的；

（三）利用职务便利索取或者收受财物的；

（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

第三十一条 违反本办法规定，用人单位未按照规定缴纳残疾人就业保障金的，由财政部门予以警告，并责令限期缴纳；逾期仍不缴纳的，除补缴欠缴数额外，还应当自欠缴之日起，按日加收5‰的滞纳金。

第三十二条 违反本办法规定，用人单位弄虚作假，虚报安排残疾人就业人数，骗取集中安排残疾人的用人单位享受的税收优惠待遇的，由税务机关依法处理。

第三十三条 本实施办法自发布之日起施行。1999年1月5日景德镇市人民政府公布的《景德镇市按比例安排残疾人就业实施办法》（景德镇市人民政府令第14号）同时废止。